БРОМІД ІПРАТРОПІЮ АЛЬДО-ЮНІОН 250 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бромур іпратропію Алдо-Уніон 250 мкг/мл, розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

(Бромур іпратропію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бромур іпратропію Алдо-Уніон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон
3. Як використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бромуру іпратропію Алдо-Уніон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромур іпратропію Алдо-Уніон і для чого він використовується

Бромур іпратропію належить до групи лікарських засобів, званих «бронходилататорами», які діють шляхом розслаблення м'язів бронхів, що полегшує дихання.

Цей лікарський засіб допомагає краще дихати пацієнтам з астмою та іншими порушеннями дихання, такими як хронічна обструктивна хвороба легень.

Бромур іпратропію Алдо-Уніон можна застосовувати разом з лікарськими засобами-бронходилататорами β2-агоністами, такими як салбутамол.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон

Не використовуйте Бромур іпратропію Алдо-Уніон:

• Якщо ви алергічні на бромур іпратропію або на речовини, споріднені з атропіном, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон:

• Якщо ви страждаєте на муковісцидоз.
• Якщо у вас порушено відтік сечі.
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), оскільки вам потрібно буде забезпечити, щоб небула не потрапляла до ваших очей.
• Якщо у вас є проблеми з простатою.

Використання Бромуру іпратропію Алдо-Уніон з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бромуром іпратропію Алдо-Уніон:

• Лікарські засоби, що містять ксантин, такі як теофілін.
• Інші лікарські засоби, що містять бронходилататори (які полегшують дихання), такі як салбутамол або тербуталін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння автомобіля та використання машин

Бромур іпратропію Алдо-Уніон не впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар може вказати вам використовувати небулайзер регулярно, щоденно або тільки тоді, коли у вас виникнуть труднощі з диханням.

Дорослі, особи похилого віку та діти старші 12 років:

Рекомендована доза становить 250-500 мкг (1-2 мл розчину) 3-4 рази на добу. У разі гострих атак диспноеї можна застосовувати 500 мкг (2 мл) розчину.

Використання у дітей

Діти від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 250 мкг (1 мл). Інтервал між прийомами дози повинен бути визначений лікарем.

Діти до 5 років:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки у разі гострих атак диспноеї у дітей до 5 років.

Рекомендована доза становить 125-250 мкг (0,5-1 мл). Інтервал між прийомами дози повинен бути визначений лікарем, але він не повинен бути менше 6 годин.

Якщо ви не відчуваєте значного полегшення або якщо ваш стан погіршується, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Загальні інструкції

Бромур іпратропію Алдо-Уніон повинен застосовуватися з відповідними небулайзерами. Небула, яка утворюється, вдихається через маску або мундштук. Ваш лікар вказує, який небулайзер підходить і як його використовувати.

Розчин Бромуру іпратропію Алдо-Уніон можна вдихати за допомогою пристрою для вентиляції з позитивним тиском, у цьому випадку лікування повинно бути розпочато лікарем.

Інструкції щодо застосування

1. Підготуйте свій небулайзер згідно з інструкціями виробника та/або вашого лікаря. Переконайтеся, що пристрій небулайзера чистий.
2. Видаліть з упаковки пластикову смугу з ампулами, відкрийте її та видаліть одну або дві ампули (в залежності від дози) (Малюнок 1). Залиште інші ампули в смузі та поверніть її в упаковку. Ніколи не використовуйте ампулу, яка вже відкрита або якщо розчин забарвлений.

Малюнок 1 Малюнок 2

1. Візьміть ампулу та відкрийте її, повернувши верхню частину (Малюнок 2).
2. Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, додайте весь рідкий вміст ампули до резервуара небулайзера.
3. Видаліть порожню пластикову ампулу.

1. Якщо ваш лікар вказав розбавити розчин, це повинно бути зроблено тільки за допомогою стерильного розчину хлориду натрію 0,9%. Використовуйте кількість, яку вказав ваш лікар.

1. Використовуйте небулайзер згідно з інструкціями лікаря. Вдихайте повільно та глибоко, переконавшись, що маска або мундштук знаходиться правильно та що небула не спрямована на ваші очі, оскільки це може викликати біль у разі контакту.

Це особливо важливо, якщо ви страждаєте на глаукому. Якщо велика кількість небули потрапляє до ваших очей або якщо ви починаєте відчувати біль у голові чи дискомфорт у очах після використання цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Час, необхідний для того, щоб пристрій перетворив розчин на тонку небулу або спрей, який потім буде вдихатися, залежить від типу пристрою, який використовується. Повне застосування відбуватиметься, коли небула зникне.

1. Після використання небулайзера, маски або мундштука, очистіть їх теплою мильною водою та ретельно промийте після цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви не відчуваєте полегшення після застосування рекомендованої дози.
• Труднощі з диханням погіршуються.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці.

Ці умови вказують на те, що ваші симптоми не контролюються та можуть потребувати іншого або додаткового лікування.

Якщо ви використовуєте більше Бромуру іпратропію Алдо-Уніон, ніж потрібно:

Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або що ваша дихання прискорюється. Ви можете мати високу температуру, неспокій, замішання або галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було прийнято. Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги. Візьміть з собою цей опис або ампулу цього лікарського засобу, щоб лікар, який вас лікуватиме, знав, який лікарський засіб ви приймаєте.

Якщо ви забули використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон.

Якщо ви забули використовувати Бромур іпратропію Алдо-Уніон, використовуйте наступну дозу, коли це потрібно, або раніше, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бромуром іпратропію Алдо-Уніон.

Якщо ви припините лікування Бромуром іпратропію Алдо-Уніон, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не вказав цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви раптом відчуваєте «свист», труднощі з диханням, запалення повік, язика, губ або обличчя, висипку або свербіж (особливо якщо вони впливають на все тіло). Це називається «ангіоневротичним набуханням».

У дуже рідкісних випадках під час лікування Бромуром іпратропію Алдо-Уніон можуть виникнути такі ефекти, як гостра диспноє та/або труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Часті(впливають на 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Кашель
• Місцеве подразнення носа та рота
• Сухість у роті
• Нудота, блювота, запор, діарея

Рідкі(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Висипка та свербіж
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Затьмарене зір, труднощі з акомодацією зору та інші очні проблеми
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Збільшення внутрішньоочного тиску
• Нерегулярний серцевий ритм
• Затримка сечі
• Біль у очах
• Дилатація зіниць

Якщо випадково розчин або небула потрапляють до ваших очей, це може викликати червоність, біль, затуманення зору та бачення гало або кольорових образів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бромуру іпратропію Алдо-Уніон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (ампула, блистер та коробка). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним. Видаліть розчин та промийте резервуар небулайзера перед тим, як знову його використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бромуру іпратропію Алдо-Уніон

• Активний інгредієнт - Бромур іпратропію 250 мкг (0,025% мас./об.).
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді ампул з пластикових матеріалів, які містять водний розчин для інгаляції за допомогою небулайзера (виробляє тонку небулу для інгаляції).

Інші форми випуску:

Ампули, які містять 2 мл розчину (500 мкг Бромуру іпратропію/2 мл)

Ампули упаковані в смуги по 10 штук у блистері та у коробці. Доступні упаковки по 20 та 60 ампул.

Не всі форми випуску можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія Алдо-Уніон, С.Л.

Вулиця Баронесса де Малда, 73

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Виробник:

Лабораторія Юнітер

Промислова зона Північ 151

Вулиця Андре Дюруше - СС 28028 Ам'єн

Седекс 2, 80084 Франція

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2016