АТРОАЛЬДО 20 мікрограмів/ПОШТОВХ розчин для інгаляцій у флаконі під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

АТРОАЛДО 20 мікрограм/вдихання розчин для інгаляції в балоні під тиском

бромід іпратропію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АТРОАЛДО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АТРОАЛДО
3. Як використовувати АТРОАЛДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АТРОАЛДО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АТРОАЛДО і для чого він використовується

АТРОАЛДО містить як активну речовину бромід іпратропію і належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами для інгаляції.

Він використовується для підтримуючого лікування бронхоспазму, пов'язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ), включаючи хронічний бронхіт і емфізему.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АТРОАЛДО.

Не використовуйтеАТРОАЛДО, якщо:

• Якщо ви алергічні на атропін, його похідні (наприклад, тіотропій), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас виникли гострі напади кашлю, свистіння при диханні і труднощі з диханням (бронхоспазм), які вимагають швидкої реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви страждаєте на муковісцидоз, оскільки ви можете бути більш схильні до розладів рухливості шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас виникли гострі труднощі з диханням, які швидко погіршуються. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як кропив'янка, ангіоневротичний едем, висипка на шкірі, кашель, свистіння при диханні і труднощі з диханням (бронхоспазм), набухання рота і горла (орофарингеальний едем) і загальна алергічна реакція (анafilаксія).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози або обструкція шийки сечового міхура.
• Якщо ви схильні до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом).
• Якщо ви впорскуєте розчин в очі, можуть виникнути окулярні ускладнення, такі як розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома з вузьким кутом, біль в очах, тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування.
• Якщо у вас виникла комбінація окулярних симптомів, таких як біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, коловоротні зору або кольорові зображення, разом з червоним очима, можуть бути ознаками глаукоми з вузьким кутом, тому необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та АТРОАЛДО

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Бета-адренергічні засоби та похідні ксантину можуть посилювати бронходилататорний ефект. АТРОАЛДО може посилювати антихолінергічні ефекти інших лікарських засобів.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронходилататори, метилксантини, стероїди та кромоглікату натрію, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Необхідно ретельно оцінити користь від застосування порівняно з потенційним ризиком для плода, тому необхідно дотримуватися звичайних застережень при застосуванні лікарських засобів під час цього періоду.

Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Однак малоймовірно, що цей лікарський засіб може бути прийнятий дитиною в значних кількостях, особливо оскільки препарат застосовується інгалаційно. Однак, оскільки багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, необхідно застосовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не описано шкідливих ефектів на водіння транспортних засобів.

АТРОАЛДО містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 8,4 мг алкоголю (етанолу) у кожній інгаляції. Кількість алкоголю в цій інгаляції еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних відчутних ефектів.

3. Як використовувати АТРОАЛДО

Інструкції для правильного застосування:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинно бути індивідуалізовано.

Для дорослих і дітей старших 6 роківрекомендується наступна дозування:

2 інгаляції (еквівалентні 40 мікрограмам броміду іпратропію анігідру), 4 рази на добу.

Оскільки необхідність збільшення дози вказує на те, що можливо потрібно додаткове лікування іншим лікарським засобом, зазвичай не слід перевищувати добову дозу більше 12 інгаляцій (240 мікрограмів броміду іпратропію анігідру).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем завжди, коли не досягнете значної полегші або коли ваш стан погіршується, щоб визначити нову програму лікування. Також ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно у разі важких труднощів з диханням або коли труднощі з диханням швидко погіршуються.

У дітей цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки за призначенням лікаря і завжди під наглядом дорослого.

Ваш лікар вказує тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки лікар є тією людиною, яка повинна давати вам точні інструкції.

Інструкції для правильного застосування препарату:

Цей лікарський засіб застосовується інгалаційно. Правильне застосування розчину для інгаляції є вирішальним для успіху лікування.

Перед кожним застосуванням слідувати наступним інструкціям:

• Видаліть захисну кришку (рис. 1). Якщо інгалаційний інгектор новий або не використовувався протягом декількох днів, потрясіть балон (рис. 2) і зробіть одну інгаляцію, щоб забезпечити правильну роботу інгалаційного інгектора. Якщо інгалаційний інгектор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:

Б Потрясіть інгалаційний інгектор.

В Видаліть з легень максимально можливу кількість повітря.

• Приєднайте інгалаційний інгектор до рота згідно з положенням, вказаним на малюнку (рис. 3).

• Від зробіть найглибше можливе вдихання.

Ви повинні натиснути на пристрій згідно з стрілками на малюнку (рис. 4) під час вдихання.

• Видаліть інгалаційний інгектор з рота і спробуйте утримати повітря в легенях протягом декількох секунд, а потім повільно видихайте.

• Ви повинні періодично мити гумовую кришку. Для цього видаліть дозатор з інгалаційного інгектора і промийте його великою кількістю води.

• Зберігайте інгалаційний інгектор з захисною кришкою, щоб захистити його від пилу і бруду.

• Рекомендується промивати рот водою після кожної інгаляції.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше АТРОАЛДО, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, такі як сухість у роті, розлади акомодації зору та тахікардія.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АТРОАЛДО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті(впливають на 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вертігість
• Кашель
• Фарингіт
• Парадоксальний бронхоспазм (обструкція дихальних шляхів)
• Сухість у роті
• Розлади рухливості шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор, діарея та блювота).

Нечасті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка (включаючи гігантську кропив'янку), висипка на шкірі та свербіж
• Розлади акомодації зору, глаукома з вузьким кутом (підвищення внутрішньоочного тиску)
• Збільшення частоти серцевих скорочень

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Анафілактичні реакції, набухання мови, губ та обличчя (ангіоневротичний едем)
• Збільшення внутрішньоочного тиску, біль в очах, розширення зіниці (мідріаз)
• Пальпітації, суправентрикулярна тахікардія, фібриляція передсердь
• Спазм гортані
• Нудота
• Затримка сечі

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження АТРОАЛДО.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Якщо інгалаційний інгектор дуже холодний, видаліть картридж і нагрійте його руками протягом декількох хвилин перед застосуванням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Балон під тиском. Не слід проколювати, розбивати або палити, навіть якщо він здається порожнім.

Не використовуйте АТРОАЛДО після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кад.": Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АТРОАЛДО:

• Активна речовина - бромід іпратропію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - анігідрид цитринової кислоти, очищена вода, етанол та норфлуран.

Кожна інгаляція містить 21 мікрограм броміду іпратропію моногідрату (еквівалентно 20 мікрограмам броміду іпратропію анігідру).

Вигляд продукту та вміст упаковки

АТРОАЛДО - прозорий та безбарвний розчин, який випускається в балоні об'ємом 10 мл (200 доз) з дозувальною клапаною та оральним адаптером.

Клінічна упаковка - пачка, яка містить 20 балонів по 10 мл з 200 дозами в кожному.

Уповноважена особа та виробник

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2010.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/