ІПРАТРОПІЮ БРОМІД CIPLA 20 мікрограм РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: Інформація для користувачаБромід іпратропію Ципла20 мкг розчин для інгаляції в під压ній упаковці

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бромід іпратропію Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромід іпратропію Ципла
3. Як використовувати Бромід іпратропію Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Броміду іпратропію Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромід іпратропію Ципла і для чого він використовується

Бромід іпратропію Ципла належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами антихолінергічного типу, які діють шляхом розслаблення м'язів бронхів, що полегшує проходження повітря і, відповідно, дихання.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами для інгаляції. Бромід іпратропію Ципла використовується для підтримуючого лікування бронхоспазму, пов'язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - це захворювання легень, при якому відбувається обструкція проходження повітря через бронхи, що призводить до труднощів з диханням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромід іпратропію Ципла

Не використовуйтеБромід іпратропію Ципла:

• Якщо ви алергічні на бромід іпратропію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до іпратропію, такі як атропін або його похідні.
• Якщо у вас виникли гострі напади кашлю, свистіння при диханні та труднощі з диханням (бронхоспазм), які вимагають швидкої реакції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бромід іпратропію Ципла:

• Якщо у вас є схильність до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози (збільшення передміхурової залози) або обструкція шийки сечового міхура (якщо сечовипускальний канал блокується).
• Якщо у вас є муковісцидоз (захворювання, яке порушує секрецію слизових і потових залоз, впливаючи на кілька органів), оскільки ви можете бути більш схильні до розладів шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас виникли гострі труднощі з диханням, які швидко погіршуються. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас виникли алергічні реакції, такі як кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), висип, кашель, свистіння при диханні, труднощі з диханням (бронхоспазм), набряк рота та горла (орофарингеальний набряк) та загальний алергічний синдром (анафілаксія).
• Якщо ви розпилюєте розчин в очі, можуть виникнути ускладнення в очах, такі як розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом) та біль в очах, тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування. Ризик проникнення розпилення в очі обмежений, оскільки інгаляція проводиться через мундштук і контролюється вручну.
• Якщо у вас виникла комбінація окулярних симптомів, таких як біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення разом з червоним очима, можуть бути ознаками глаукоми з вузьким кутом, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

ВикористанняБроміду іпратропію Циплаз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) - це інші бронходилататорні засоби, які можуть посилювати розширюючий ефект на бронхи. Бромід іпратропію Ципла може посилювати антихолінергічні ефекти інших лікарських засобів.

Бромід іпратропію Ципла можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються при лікуванні хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), включаючи бета-адренергічні засоби, метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та дісодіум кромоглікат, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність,лактаціятафертильність

Вагітність:Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Необхідно ретельно оцінити користь від використання порівняно з потенційним ризиком для плода, тому необхідно дотримуватися звичайних обережностей при застосуванні лікарських засобів під час цього періоду.

Лактація:Не відомо, чи може Бромід іпратропію Ципла проникати в грудне молоко. Однак малоймовірно, що Бромід іпратропію Ципла може бути прийнятий дитиною в значних кількостях, особливо оскільки препарат застосовується інгалаційно. Однак, оскільки багато лікарських засобів можуть проникати в грудне молоко, необхідно застосовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Фертильність:

Ефект Броміду іпратропію Ципла на фертильність не вивчався, і немає даних. Тому, якщо ви плануєте завагітніти, цей лікарський засіб повинен бути застосований з обережністю та лише після консультації з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з концентрацією уваги, розширення зіниць або розмитість зору під час використання Броміду іпратропію Ципла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компонентиБроміду іпратропію Ципла

Цей лікарський засіб містить етанол у концентрації 15% у кінцевому продукті. Кожна інгаляція містить 0,0084 г етанолу, що може становити ризик для дітей, вагітних жінок та пацієнтів з захворюванням печінки, алкоголізмом, епілепсією, пошкодженнями або травмами головного мозку. Це може змінити або посилити ефект інших лікарських засобів.

3. Як використовувати Бромід іпратропію Ципла

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Броміду іпратропію Ципла, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та діти старші 6 років з ХОЗЛ

• 2 інгаляції чотири рази на добу
• У деяких випадках на початку лікування можна використовувати до 4 інгаляцій одночасно. Оскільки необхідність збільшення дози вказує на те, що може бути необхідне додаткове лікування іншим лікарським засобом, зазвичай не слід перевищувати добову дозу понад 12 інгаляцій (240 мкг моногідрату броміду іпратропію).

Використання в дітей

Оскільки немає достатньої інформації про використання Броміду іпратропію Ципла в дітей, його слід застосовувати тільки дітям за рекомендацією лікаря та під наглядом дорослого.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не досягнуто значної поліпшення або якщо ваш стан погіршується, щоб визначити, чи потрібно нове лікування. Також слід проконсультуватися з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте значні труднощі з диханням (гостра диспное) або якщо труднощі з диханням швидко погіршуються.

Перевірка інгалаційного пристрою

Коли ви використовуєте інгалаційний пристрій вперше, ви повинні перевірити, чи працює він правильно.

Перевірте його роботу також, якщо ви не використовували його протягом 3 або більше днів. Перед кожним застосуванням слідувати наступним інструкціям:

• Видаліть кришку з мундштука, натиснувши на бічні частини пальцями.
• Напрямуйте мундштук від себе та натисніть на інгалаційний пристрій двічі (по одному разу) для випуску двох інгаляцій в повітря.

Використання інгалаційного пристрою

ФІГУРА 1

1. Залишайтеся на ногах або сидіть, коли використовуєте Бромід іпратропію Ципла.
2. Видаліть захисну кришку з мундштука.
3. Перед інгаляцією перевірте внутрішню та зовнішню частини мундштука інгалаційного пристрою, щоб переконатися, що він чистий, без пилу чи бруду чи вільних об'єктів.
4. Тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні між великим пальцем у основі мундштука та вказівним пальцем у верхній частині інгалаційного пристрою (стрілка у основі контейнера повинна бути спрямована вгору), зробіть довге, глибоке та повільне видихання.
5. Негайно після видихання помістіть мундштук у рот, між зубами, та закрийте губи навколо нього, але не кусайте.
6. Дихайте повільно та глибоко через рот та негайно після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити інгаляцію розчину для інгаляції, та продовжуйте дихати повільно та глибоко.
7. Тримайте дихання, вийміть інгалаційний пристрій з рота та видаліть палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Тримайте дихання протягом часу, який можете, протягом 10 секунд, якщо це можливо.
8. Видихайте повільно через ніс. Не видихайте в інгалаційний пристрій.
9. Якщо потрібно друга інгаляція, слід чекати щонайменше одну хвилину, а потім повторити кроки 4-8.
10. Помістіть захисну кришку назад після використання.

ВАЖЛИВО

• Не вдихайте занадто швидко, починайте дихати якомога повільніше та безперервніше перед натисненням на інгалаційний пристрій.
• Не поспішайте з виконанням всього процесу.
• Пацієнти похилого віку з слабкими руками можуть використовувати інгалаційний пристрій обома руками.

Мундштук спеціально розроблений для використання тільки з цим продуктом. Не використовуйте жоден інший мундштук з продуктом та не використовуйте мундштук цього інгалаційного пристрою з жодним іншим продуктом. Проктуйте перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите "туман", який виходить з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, слід почати знову.

Якщо ви знайшли складним дихання та натиснення на інгалаційний пристрій одночасно (крок 6), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ви можете використовувати пристрій-спейсер (Aerochamber plusTM) з інгалаційним пристроєм. Спейсер - це пристрій, розроблений для полегшення кроку 6. Спейсер зазвичай являє собою пластиковий контейнер з мундштуком на одному кінці та отвором для вставлення мундштука інгалаційного пристрою на іншому кінці. Доза лікарського засобу з інгалаційного пристрою розпилюється в спейсер та залишається всередині спейсера, доки ви не вдихнете його через мундштук спейсера з рота та закриєте губи навколо нього. Це означає, що вам не потрібно хвилюватися про дихання та натиснення на інгалаційний пристрій одночасно.

Коли використовуєтеБромід іпратропію Ципла, будьте обережні, щоб не потрапити спрей в очі.Будь ласка, перегляньте розділ 4 щодо можливих побічних ефектів, які можуть виникнути, якщо цей лікарський засіб випадково потрапить в очі.

Очищення інгалаційного пристрою.

Для уникнення блокування інгалаційного пристрою його слід очищувати щонайменше один раз на тиждень.

• Видаліть контейнер з інгалаційного пристрою та захисну кришку
• Вимийте та очистіть білий мундштук у теплій мильній воді
• Промийте теплою водою та дайте висохнути на повітрі без використання будь-якої системи сушіння
• Переконайтесь, що маленький отвір мундштука добре промитий
• Як тільки мундштук висохне, поверніть його в контейнер та помістіть захисну кришку.

Не поміщайте металевий контейнер у воду.

Не використовуйте більше лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо:

• Ви вважаєте, що інгалаційний пристрій не працює так добре, як зазвичай
• Якщо вам потрібно використовувати інгалаційний пристрій більше, ніж ваш лікар рекомендував. Ваш лікар може потребувати перегляду, чи працює лікарський засіб правильно. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зміни лікарського засобу.

Переконайтесь, що не закінчуєтьсяБромід іпратропію Ципла

Інгалаційний пристрій розроблений для надання 200 інгаляцій лікарського засобу. Однак не можна знати, коли інгалаційний пристрій спорожніє та коли використані 200 інгаляцій. Коли всі інгаляції будуть використані, все ще може бути невелика кількість рідини в контейнері. Будь ласка, переконайтесь, що замінили інгалаційний пристрій після інгаляції 200 інгаляцій (зазвичай після 3-4 тижнів регулярного використання), щоб ви могли бути впевнені, що отримуєте правильну дозу лікарського засобу в кожній інгаляції.

Якщо ви використовуєте більшеБроміду іпратропію Ципла, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте інгалаційний пристрій більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте лікарню негайно. Візьміть з собою інгалаційний пристрій та будь-який інший лікарський засіб, який ви використовуєте (в оригінальній упаковці, якщо це можливо). Якщо ви прийняли більше Броміду іпратропію Ципла або занадто багато інгаляцій, ви можете відчувати сухість у роті, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень) або розмитість зору.

Якщо ви використовували більше Броміду іпратропію Ципла, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщови забули використовуватиБромід іпратропію Ципла

• Якщо ви забули інгаляцію, зробіть її якомога скоріше.
• Однак, якщо час наступної інгаляції вже близько, не робіть забуту інгаляцію.
• Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати забуті інгаляції.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте використанняБроміду іпратропію Ципла

Не припиняйте використання Броміду іпратропію Ципла, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромід іпратропію Ципла може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (виникають у щонайменше 1 з 100 пацієнтів) при застосуванні Броміду іпратропію Ципла - це головний біль, головокружіння, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті та розлади рухливості шлунково-кишкового тракту (наприклад, зміна кишечних звичок, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (виникають у щонайменше 1 з 1000 пацієнтів) - це гіперчутливість, анафілактична реакція (важка алергічна реакція), розмитість зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішньоочного тиску, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення разом з червоним очима (глаукома), біль в очах, гало навколо світла, червоні очі, набряк рогівки (набряк рогівки), палпітації, тахікардія, запор, діарея, нудота, стоматіт (запалення рота), набряк рота (набряк рота), висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та затримка сечі.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у щонайменше 1 з 10000 пацієнтів) - це бронхоспазм (стиснення бронхів), бронхоспазм, викликаний інгаляцією (зуження стінок бронхів через інгаляцію), ларингоспазм, набряк горла, сухість горла, порушення акомодації зору (зміна здатності ока фокусуватися), кропив'янка, тахікардія та фібриляція передсердь.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Броміду іпратропію Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Бромід іпратропію Ципла після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від прямого сонячного світла, тепла та морозу.

Якщо інгалаційний пристрій був підданий дії низьких температур, пацієнт повинен вийняти металевий контейнер з пластикової коробки та нагріти його в руках протягом щонайменше двох хвилин.

Контейнер містить під тиском рідину. Не піддавайте його дії температур вище 50°C. Не намагайтесь відкрити, проколоти чи спалити контейнер, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці збору (SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІпратропію броміду Ціпла

• Активним складником є бромід іпратропію. Кожна інгаляція (екс-вентиль) містить 20 мікрограмів броміду іпратропію (у вигляді моногідрату). Це відповідає дозі, що подається (екс-пусковик), 17 мікрограмів броміду іпратропію (у вигляді моногідрату). Кожна упаковка містить 200 інгаляцій, кожна інгаляція містить 20 мікрограмів броміду іпратропію (у вигляді моногідрату).
• Інші складники: пропелент без СФК, пропелент ГФС-134а (норфлуран), анігідрид цитринової кислоти, анігідрид етанолу та очищена вода. Іпратропію бромід Ціпла не містить пропелентів хлорфлуорвуглецю (СФК).
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.
• Кожний інгалаційний прилад містить 12,3 г ГФС-134а (норфлуран), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту СО2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

ВиглядІпратропію броміду Ціплата зміст упаковки.

Іпратропію бромід Ціпла складається з алюмінієвого під тиском контейнера, який містить пресуризовану для інгаляції рідину, закриту дозувальною клапаною та пластиковим пусковиком, який складається з білої насадки з захисним ковпачком. Кожна упаковка містить інгалаційний прилад.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Ціпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид, Іспанія

Датаостанньогопереглядуцієїінструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.es/