АТРОВЕНТ 20 мікрограм розчин для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Атровент 20 мкг розчин для інгаляції в під压ній упаковці

бромід іпратропію

Всі деталі цього оскарження прочитайте уважно, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це оскарження, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому оскарженні. Див. розділ 4.

Зміст оскарження:

1. Що таке Атровент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атровента
3. Як використовувати Атровент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атровента

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент і для чого він використовується

Атровент належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами антихолінергічними, які діють шляхом розслаблення м'язів бронхів, що полегшує проходження повітря і, відповідно, дихання.

Атровент належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами для інгаляції.

Атровент використовується для підтримуючого лікування бронхоспазму, пов'язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - це захворювання легень, при якому відбувається обструкція проходження повітря через бронхи, що викликає труднощі з диханням.

2. Що потрібно знати перед початком використання Атровента

Не використовуйте Атровент

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до броміду іпратропію, речовин, що подібні до іпратропію, таких як атропін або його похідні, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас відбуваються гострі напади кашлю, свистіння при диханні та труднощі з диханням (бронхоспазм), які вимагають швидкої реакції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Атровента:

• Якщо ви страждаєте на муковісцидоз (захворювання, яке порушує секрецію слизових та потових залоз, що впливає на кілька органів), оскільки ви можете бути більш схильні до розладів рухової діяльності кишечника.
• Якщо у вас відбувається гостра труднощі з диханням, яка швидко погіршується. Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
• Можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням), висип, кашель, свистіння при диханні та труднощі з диханням (бронхоспазм), набряк рота та горла (орофарингеальний набряк) та загальне алергічне захворювання (анafilаксія).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози (збільшення передміхурової залози) або обструкція шийки сечового міхура (якщо сечовий міхур блокується).
• Якщо ви схильні до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом).
• Якщо ви розпилюєте розчин в очі, можуть виникнути ускладнення в очах, такі як розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом), біль в оці, тому необхідно слідувати інструкціям лікаря щодо застосування. Ризик проникнення розпилення в очі обмежений, оскільки інгаляція проводиться через мундштук і контролюється вручну.
• Якщо у вас виникає поєднання симптомів очей, таких як біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення разом з червоним очима, можуть бути ознаками глаукоми з вузьким кутом, тому необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Як і з іншими лікарськими засобами, що вводяться через дихальні шляхи, Атровент може викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати вашому життю. У разі виникнення необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря про заміну на альтернативне лікування.

Інші лікарські засоби та Атровент

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Не рекомендується тривале застосування Атровента разом з іншими антихолінергічними лікарськими засобами.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) - це інші бронходилататори, які можуть посилювати дію Атровента. Атровент може посилювати антихолінергічні ефекти інших лікарських засобів.

Атровент можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), включаючи бета-адренергічні засоби, метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та кромоглікату натрію, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Необхідно ретельно оцінити користь застосування щодо потенційного ризику для плода, тому необхідно дотримуватися звичайних обережностей при застосуванні лікарських засобів під час цього періоду.

Не відомо, чи може бромід іпратропію проходити в грудне молоко. Однак малоймовірно, що він може бути прийнятий дитиною в значних кількостях, особливо оскільки препарат вводиться через дихальні шляхи. Тим не менш, його слід застосовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак рекомендується обережність при водінні автомобіля та використанні машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням зору, розширення зіниць та розмитість зору під час лікування Атровентом.

Атровент містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 8 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції.

Кількість алкоголю в кожній інгаляції цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Атровент

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Виправне застосування розчину для інгаляції є вирішальним для успіху лікування.

Перед першою інгаляцією з кожного балону необхідно 1-2 рази натиснути на дозатор після того, як його потрусити.

Перед кожною інгаляцією слідувати наступним інструкціям:

(рис. 1)

1. Видалити захисний ковпачок.
   1. Виконати глибокий видих (видалення повітря через рот).

1. Утримувати інглятор рукою так, як показано на рис. 1, і щільно закрити губами мундштук. Стрілка та основа контейнера повинні бути спрямовані вгору.
2. Виконати глибокий вдих (прийом повітря) якомога енергійніше та одночасно натиснути сильно на основу контейнера, щоб звільнити інгаляцію розчину. Тримати вдих на деякий час, потім видалити мундштук та повільно видихнути (видати повітря). Якщо ви не можете глибоко вдихнути через труднощі з диханням, можна полегшити дихання, застосовуючи інгаляцію розчину в рот перед застосуванням лікарського засобу.
3. Після застосування знову поставити на місце захисний ковпачок.
4. Якщо інглятор не використовувався протягом 3 діб, необхідно ще раз натиснути на клапан.

Оскільки контейнер не є прозорим, неможливо побачити, коли він порожній.

Упаковка забезпечує 200 інгаляцій. Коли ви використали вказану на этикетці кількість інгаляцій (зазвичай після 3 тижнів, якщо ви використовували його так, як рекомендується), може здаватися, що в упаковці ще залишилося деяка кількість рідини. Тим не менш, інглятор слід заміняти, щоб забезпечити отримання правильної кількості лікарського засобу при кожній інгаляції.

Очистіть мундштук至少 один раз на тиждень. важливо завжди тримати мундштук чистим, щоб лікарський засіб не накопичувався та не блокував розпилення. Для миття видаліть захисний ковпачок та контейнер з мундштука. Промийте, пропускаючи через мундштук гарячу воду, доки не зникне будь-який видимий залишок лікарського засобу або бруду (рис. 2).

(рис. 2)

Після миття потрусіть мундштук та залиште його сушитися на повітрі без використання будь-яких систем опалення. Як тільки мундштук висохне, знову поставте на місце контейнер та захисний ковпачок (рис. 3).

(рис. 3)

Попередження: Мундштук з пластику спеціально розроблений для використання з Атровентом, щоб забезпечити отримання правильної кількості препарату. Мундштук ніколи не слід використовувати з іншим розчином для інгаляції в підпресовій упаковці, а також Атровент не слід використовувати з іншим мундштуком, крім того, який постачається з продуктом.

Якщо ви вважаєте, що дія Атровента надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Атровент 20 мкг розчин для інгаляції в підпресовій упаковці вводиться через дихальні шляхи.

Дозування (кількість інгаляцій на добу) повинно бути адаптовано до потреб кожного пацієнта. Для дорослих та дітей старших 6 років рекомендується наступне дозування:

2 інгаляції (еквівалентно 40 мкг броміду іпратропію ангідру), 4 рази на добу.

Оскільки необхідність збільшення дози свідчить про те, що можливо потрібно додаткове лікування іншим лікарським засобом, зазвичай не слід перевищувати добову кількість інгаляцій - 12 інгаляцій (240 мкг броміду іпратропію ангідру).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не досягнуто значної поліпшення або якщо ваш стан погіршується, щоб визначити, чи потрібно нове лікування. Також ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем у разі значних труднощів з диханням або якщо труднощі з диханням швидко погіршуються.

У дітей Атровент слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Атровентом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки лікар є тією людиною, яка повинна давати вам точні інструкції.

Якщо ви використовуєте більше Атровента, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, такі як сухість у роті, порушення акомодації зору (труднощі з фокусуванням зору) та тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).

Якщо ви використовували більше Атровента, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Атровент

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих інгаляцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів) при застосуванні Атровента - це головний біль, головокружіння, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті та порушення рухової діяльності кишечника (наприклад, зміна кишкової звички, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у至少 1 з 1000 пацієнтів) - це гіпersenситивність, анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція), розмитість зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішньоочного тиску, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення разом з червоним очима (глаукома), біль в оці, гало навколо світла, червоність очей, набряк рогівки (набряк рогівки), палпітації, тахікардія, запор, діарея, блювота, стоматіт (запалення рота), набряк рота (набряк рота), висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та затримка сечі.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10000 пацієнтів) - це бронхоспазм (стиснення грудної клітки, свистіння або відсутність дихання), парадоксальний бронхоспазм (стиснення стінок бронхів через саму інгаляцію), спазм горла, набряк горла, сухість горла, порушення акомодації зору, кропив'янка, підвищення частоти серцевих скорочень та фібриляція передсердь.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому оскарженні, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не вказані в цьому оскарженні. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атровента

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Підпресова упаковка не повинна бути проколота чи піддана впливу температур вище 50 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на этикетці інгальтора після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних продуктів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровента

• Активний інгредієнт - бромід іпратропію. Кожна інгаляція містить 21 мкг броміду іпратропію моногідрату (еквівалентно 20 мкг броміду іпратропію ангідру).

• Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, очищена вода, етанол (15 % мас./мас.) та HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгальтор містить 12,33 г HFA 134a, що відповідає 0,01763 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атровент - це розчин для інгаляції в підпресовій упаковці, який випускається в упаковках по 10 мл розчину (200 інгаляцій) для інгаляції через рот.

Хлорфторвуглецеві пропеленти можуть пошкоджувати озоновий шар атмосфери. Атровент не містить таких пропелентів і містить лише пропелент HFA 134a, який не сприяє виснаженню озонового шару.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Дата останнього перегляду цього оскарження: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.