Атроділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Атродил, 20 мікограм/доза для інгаляції, інгаляційний аерозоль, розчин

Іпратропій бромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атродил і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атродил
• 3. Як застосовувати препарат Атродил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атродил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Атродил і для чого його застосовують

Атродил є у вигляді розчину під тиском для інгаляції. Препарат містить іпратропій бромід, який належить до групи препаратів, що розширюють бронхи.
Атродил показаний як препарат, що розширює бронхи, для лікування підтримуючого стану бронхоспазму при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ), включаючи хронічне запалення бронхів і емфізему легень, а також при бронхіальній астмі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атродил

Коли не застосовувати препарат Атродил

• якщо пацієнт має алергію на іпратропій бромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на подібні препарати, що містять атропін або його похідні.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атродил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Атродил:

• якщо в пацієнта виникнуть біль в оці або дискомфорт, нерівне зору, зору райдужної обводки навколо джерела світла або зміни зору кольорів, що співіснують із червоним очима, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи ці симптоми можуть бути наслідком ускладнень (розширення зіниці, збільшення тиску в оці, глаукома з вузьким кутом).
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (збільшення тиску в оці) або пацієнт має схильність до виникнення глаукоми. Симптоми можуть загостритися в разі випадкового розпилення препарату в око.
• якщо в пацієнта виникне збільшення простати, що викликає труднощі з сечовипусканням (лише у чоловіків).
• якщо в пацієнта виникне звуження шляху сечовипускання.
• якщо пацієнт має муковісцидоз; можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, діарея).
• якщо труднощі з диханням не проходять або погіршуються: необхідно негайно звернутися до лікаря, який перевірить план лікування. Лікар може призначити додаткові препарати. Ніколи не слід перевищувати призначену дозу, оскільки це може привести до виникнення важких побічних ефектів. Не слід допустити, щоб препарат Атродил потрапив до очей.

Препарат Атродил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Атродил. Це може змінити дію препарату Атродил або інших препаратів. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інших препаратів, що розширюють бронхи, таких як салбутамол;
• бета-адренолітиків, що застосовуються для лікування хвороб серця і артеріальної гіпертензії, наприклад атенололу, бісопрололу;
• ксантинових препаратів, наприклад теофілін, амінофілін;
• інших антихолінергічних препаратів, наприклад
• прідинол, біпериден (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона),
• скополамін (препарат проти блювоти та що застосовується при станах бронхоспазму шлунково-кишкового тракту і сечовипускання).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування цього препарату під час вагітності. Препарат Атродил слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Не відомо, чи іпратропій бромід проникає до молока матері. Тому слід застосовувати препарат Атродил у жінок, що годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо під час застосування препарату Атродил виникнуть головокружіння або порушення зору (нерівне зору, зору райдужної обводки навколо джерела світла), необхідно відмовитися від виконання вище згаданих дій.

Препарат Атродил містить етанол

Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу. Одна відміряна доза (розпил) містить 8,42 мг безводного етанолу.

3. Як застосовувати препарат Атродил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозування індивідуально для кожного пацієнта. Якщо не призначено інакше, препарат слід застосовувати наступним чином:
Дорослі та діти старше 6 років
2 дози (розпили) при кожному застосуванні, 4 рази на добу, але не більше 12 розпилень на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Якщо лікування не приносить значної поліпшення або якщо стан пацієнта погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення нового плану лікування.
У разі раптової або гострої задишки (труднощі з диханням) необхідно негайно звернутися до лікаря.
У дітей аерозоль Атродил слід застосовувати лише під контролем дорослої особи.
Спосіб застосування

Перевірка інгалятора

• 1) Перед застосуванням інгалятора необхідно його встряхнути. Не слід встряхувати надто енергійно.
• 2) Якщо інгалятор новий або не був застосований протягом трьох днів, необхідно встряхнути інгалятор, а потім випустити двідози в повітря для перевірки працездатності.

Інструкція застосування

1.

Зняти захисний ковпачок з мундштука, див. рисунок 1.

2.

Встряхнути інгалятор.

3.

Тримаючи інгалятор, зробити глибокий видих,
а потім негайно…

4.

Помістіть мундштук в рот, тримаючи його губами. Після початку повільного, глибокого вдиху через рот, натисніть сильно на балончик з аерозолем так, щоб випустити дозу препарату Атродил. Потім продовжуйте вдих. Див. рисунок 2.

Рисунок 2

5.

Затримайте дыхання на кілька секунд, або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту,
а потім вийміть мундштук з рота і зробіть видих.

6.

Якщо пацієнту необхідно прийняти більше однієї дози, необхідно зачекати принаймні одну хвилину, а потім знову встряхнути інгалятор і повторити дії 3, 4 і 5.

7.

Після застосування знову надіти захисний ковпачок на мундштук.
Балончик не є прозорим. Тому не можна побачити, чи він вже порожній. Інгалятор містить 200 доз. Після їх використання в балончику може ще залишатися невелика кількість розчину.
Однак слід змінити інгалятор на новий, оскільки подальше його застосування може не забезпечити доставку відповідної дози препарату.

Очищення інгалятора

Мундштук інгалятора необхідно мити принаймні раз на тиждень. важливо зберігати його чистотою, щоб мати певність, що препарат не осаджується на стінках мундштука і не блокує його застосування.
Для миття мундштука інгалятора необхідно спочатку зняти захисний ковпачок і вийняти балончик з препаратом з інгалятора. Промити мундштук інгалятора під теплою водою до моменту видалення всіх видимих забруднень - див. рисунок 3.

Рисунок 3
Після миття встряхнути воду і залишити мундштук на повітрі для висихання. Не використовувати
бажаних пристроїв для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, необхідно знову помістити в інгалятор балончик з препаратом і захисний ковпачок - див. рисунок 4.

Рисунок 4

Увага:

Пластиковий мундштук розроблено спеціально для використання з інгаляційним аерозолем Атродил, щоб забезпечити доставку відповідної дози препарату кожен раз. Мундштука ніколи не слід використовувати з будь-яким іншим інгаляційним аерозолем, і навпаки, інгаляційний аерозоль Атродил не можна застосовувати з мундштуком іншим, ніж той, що доданий до цього препарату. Оскільки балончик знаходиться під тиском, не слід використовувати силу при його відкритті або піддавати його дії температури вище 50°C.
Якщо застосування інгалятора буде викликати у пацієнта труднощі, препарат Атродил слід застосовувати в таких випадках з інгаляційною камерою AeroChamber.
Пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією застосування інгаляційної камери AeroChamber, доданої до пакування, щоб отримати детальну інформацію про її правильне використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атродил

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизових оболонок рота, порушення зору та прискорення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Атродил

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, пропущену дозу необхідно пропустити, а наступну дозу прийняти у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потім препарат слід застосовувати, як раніше.

Перервання застосування препарату Атродил

У разі перервання застосування препарату Атродил труднощі з диханням можуть виникнути знову або погіршитися. Тому слід застосовувати препарат Атродил так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• труднощі з диханням або раптове загострення свистячого дихання,
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, що може викликати труднощі з диханням і ковтанням),
• швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні реакції), що проявляються набряком язика, губ і обличчя або раптовими труднощами з диханням,
• нерівне зору, розширення зіниці, збільшення тиску в оці, глаукома, біль в оці, зору райдужної обводки навколо джерела світла, гіперемія кон'юнктиви (червоність білої частини ока), набряк рогівки (набряк захисної зовнішньої оболонки ока).

Препарат Атродил може викликати наступні симптоми:
Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль в голові, головокружіння,
• кашель, подразнення горла,
• сухість слизових оболонок рота,
• нудота, порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Не дуже часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• tachykardia,tachyarrythmia (надмірно швидке серцебиття),
• нерівне зору, розширення зіниці, збільшення тиску в оці, глаукома, біль в оці, зору райдужної обводки навколо джерела світла, гіперемія кон'юнктиви (червоність білої частини ока), набряк рогівки (набряк захисної зовнішньої оболонки ока),
• звуження дихальних шляхів, включаючи пародоксальне звуження дихальних шляхів, спазм гортані (раптові спазми голосових зв'язок, що можуть вплинути на дихання і мову), набряк слизових оболонок горла, сухість в горлі,
• діарея, запор, блювота, запалення слизових оболонок рота, набряк рота,
• затримка сечі,
• висип, свербіж,
• ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції).

Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• фібриляція передсердь (надмірно швидке і нерегулярне серцебиття), прискорення серцебиття,
• порушення акомодації (порушення зору),
• кропив'янка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атродил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захищати від прямого сонячного світла і не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не проколювати чи не палити, навіть якщо здається, що балончик порожній.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атродил

• Активною речовиною препарату є іпратропій бромід. Кожна доза для інгаляції містить 21 мікрограм іпратропію броміду моногідрату, що відповідає 20 мікрограмам іпратропію броміду.
• Інші компоненти: 1,1,1,2-тетрафторетан, лимонна кислота безводна, очищена вода, безводний етанол. Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор на 200 доз містить 11,37 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0163 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430 ).

Як виглядає препарат Атродил і що містить пакування

Алюмінієвий балончик з шаром FCP (полімер фторвуглецю) з дозувальним клапаном 50 мкл з мундштуком з PP і кришкою з PP, у паперовій коробці. Кожен балончик заповнений 10 мл безбарвного, прозорого розчину, що відповідає приблизно 200 дозам.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Інші джерела інформації

Детальна інструкція застосування інгаляційного аерозолю доступна після сканування смартфоном нижче вказаного коду QR. Ці самі відомості також доступні на сайті:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Код QR)

Дата останньої актуалізації інструкції:

QR