Атрацтін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Atractin

(Аторвастатин)
10 мг, покриті таблетки
20 мг, покриті таблетки
40 мг, покриті таблетки

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Атректин і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атректин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атректин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атректин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атректин і для чого він застосовується

Лікарський засіб Атректин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що контролюють рівень ліпідів (жирів) у крові.
Лікарський засіб Атректин застосовується для зниження рівня ліпідів - холестерину та тригліцеридів - у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів та зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб, у яких ризик розвитку серцевих захворювань підвищений, лікарський засіб Атректин може бути також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атректин

Коли не застосовувати лікарський засіб Атректин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз або в минулому страждав від захворювання, яке впливає на печінку;
• якщо з невідомих причин результати аналізів, що оцінюють функцію печінки, були ненормальними;
• якщо жінка знаходиться у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо жінка вагітна або планує вагітність у найближчому майбутньому;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Атректин необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидової кислоти (лікарського засобу, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Одночасне застосування кіс фузидової кислоти з лікарським засобом Атректин може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу);
• якщо в минулому у пацієнта спостерігався інсульт з крововиливом у мозок або якщо після перенесених інсультів у мозку утворилися невеликі кишені, заповнені рідиною;
• якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта діагностовано гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невідомі причини болю або спазмів м'язів, якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися захворювання м'язів;
• якщо в минулому під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), у пацієнта спостерігалися проблеми з м'язами;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалося захворювання печінки;
• у осіб старше 70 років.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта, лікар буде мусив виконати аналізи крові перед, а можливо, і під час лікування лікарським засобом Атректин, щоб оцінити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. пункт 2 "Інші лікарські засоби та Атректин").
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі, якщо спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цієї скарги можливо буде необхідно виконати додаткові аналізи та приймати додаткові лікарські засоби.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Лікарський засіб Атректин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінити дію лікарського засобу Атректин або лікарський засіб Атректин може змінити їх дію.
Такі взаємодії можуть зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Можливо, вони також можуть сприяти збільшенню ризику виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язової тканини, відоме як рабдоміоліз, яке описано в пункті 4:

• Лікарські засоби, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Певні антибіотики або протиґрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидової кислоти;
• Інші лікарські засоби, що контролюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
• Деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований лікарський засіб, що містить елбасвір з грацопревіром;
• Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Атректин, включаючи езетиміб (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (лікарський засіб, що застосовується при гастриті та виразці шлунка), феназон (лікарський засіб, що застосовується при болі), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі) та лікарські засоби, що нейтралізують (лікарські засоби, що застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній);
• Лікарські засоби, що продаються без рецепта: препарати, що містять діуретик.
• Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кіс фузидової кислоти перорально, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Атректин. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування лікарським засобом Атректин. Прийом лікарського засобу Атректин у поєднанні з кіс фузидової кислоти може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Атректин з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендації щодо способу прийому лікарського засобу Атректин наведено у пункті 3. Будь ласка, зверніть увагу на наступні питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки грейпфрутовий сік у великих кількостях може змінити дію лікарського засобу Атректин.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Детальні відомості наведено у пункті 2 "Осторожності та заходи обережності".

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які вагітні або планують вагітність у найближчому майбутньому, не повинні приймати лікарський засіб Атректин.
Жінки у репродуктивному віці не повинні приймати лікарський засіб Атректин, якщо не застосовують ефективних методів контрацепції.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Атректин.
Не доведено безпечності застосування лікарського засобу Атректин під час вагітності та годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно уникати керування транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами.
Якщо лікарський засіб впливає на здатність пацієнта користуватися інструментами та обслуговувати машини, пацієнт не повинен їх використовувати.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лікарський засіб Атректин

Перед початком лікування лікар призначить для пацієнта дієту з низьким вмістом холестерину, якої необхідно дотримуватися також під час лікування лікарським засобом Атректин.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Атректин становить 10 мг один раз на добу у дорослих та дітей від 10 років.
Цю дозу лікар може збільшити у разі потреби до величини, відповідної для даного пацієнта.
Лікар буде коригувати дозу кожні 4 тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу Атректин становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваємо водою. Лікарський засіб можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о тієї самої порі.
Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар, який веде пацієнта.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Атректин надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої дози лікарського засобу Атректин, ніж рекомендована

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток лікарського засобу Атректин (дози більшої, ніж зазвичай приймана добова доза) необхідно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.

Пропуск дози лікарського засобу Атректин

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно просто прийняти наступну плановану дозу у встановлений термін. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Атректин

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, або у разі бажання перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом таблеток та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: спостерігаються у не більш ніж у 1 з 1000 осіб:

• серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, язика та горла, який може спричинити серйозні проблеми з диханням;
• серйозні захворювання, що перебігають з набряком та відшаруванням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, області геніталій та з супутнім підвищенням температури тіла. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними висипаннями, особливо на внутрішній стороні долонь та підошов ніг, з яких можуть утворитися пухирі;
• слабкість м'язів, чутливість, біль або розрив м'язів чи червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою тіла, можуть бути спричинені розкладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розклад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, та може бути загрозливим для життя та спричиняти проблеми з нирками.

Бардzo рідко: спостерігаються у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб:

• поширення неочікуваних або нетипових кровотеч або синяків може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Атректин:

Часто: (спостерігаються у не більш ніж у 1 з 10 осіб)

• стан запалення носової порожнини, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (особи, хворі на цукровий діабет, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові), підвищення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у хребті
• результати аналізів крові, що свідчать про ненормальну функцію печінки

Недостатньо часто: (спостерігаються у не більш ніж у 1 з 100 осіб)

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (особи, хворі на цукровий діабет, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук або ніг, слабкість чуття болю або дотику, зміна смаку, слабкість пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі
• запалення печінки
• висипка, свербляча висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо біля гомілок, підвищення температури тіла
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко: (спостерігаються у не більш ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або поширення синяків
• жовтяниця (жовтіння шкіри та склер оčí)
• ушкодження сухожилля

Бардzo рідко: (спостерігаються у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб)

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове поширення свистячого дихання та болю або тиску у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, проблеми з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задишку або гарячку
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атректин

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атректин

Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин у вигляді аторвастатин кальцію.
Одна покрита таблетка Атректин, 10 мг, містить 10 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатин кальцію.
Одна покрита таблетка Атректин, 20 мг, містить 20 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатин кальцію.
Одна покрита таблетка Атректин, 40 мг, містить 40 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатин кальцію.
Інші компоненти: манліт, мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Атректин та що містить упаковка

Вигляд таблеток:
Атректин, покриті таблетки, 10 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 7 мм.
Атректин, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм.
Атректин, покриті таблетки, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі, 8,2 мм х 17 мм.
Доступні розміри упаковок:
30 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг та 40 мг.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Ісландія
Польща
Copastatin 10/20/40 мг покриті таблетки
Атректин
Угорщина
ДЕХОЛЕСТ

Дата останньої актуалізації інструкції: