Атрацтін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Атрактин

(Аторвастатин)
10 мг, покриті таблетки
20 мг, покриті таблетки
40 мг, покриті таблетки

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до лікарського засобу:

• 1. Що таке лікарський засіб Атрактин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Атрактин
• 3. Як приймати лікарський засіб Атрактин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атрактин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атрактин і для чого він призначений

Лікарський засіб Атрактин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що контролюють рівень ліпідів (жирів) у крові.
Лікарський засіб Атрактин призначений для зниження рівня ліпідів - холестерину і тригліцеридів - у крові, коли сама низькожирова дієта і зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб, у яких ризик розвитку серцевих захворювань підвищений, лікарський засіб Атрактин може бути також призначений для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Атрактин

Коли не приймати лікарський засіб Атрактин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз або колись у минулому страждав від захворювання, яке впливає на печінку;
• якщо з невідомих причин результати аналізів, що оцінюють функцію печінки, були ненормальними;
• якщо жінка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо жінка є у стані вагітності або планує вагітність у найближчому майбутньому;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Острожності та попередження

Перед початком прийняття лікарського засобу Атрактин необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидової кислоти (лікарського засобу, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Одночасне застосування кіс фузидової кислоти з лікарським засобом Атрактин може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу);
• якщо у минулому у пацієнта виник інсульт з крововиливом у мозок або якщо після перенесених інсультів у мозку утворилися невеликі кишені, заповнені рідиною;
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта діагностовано гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі чи спазми м'язів, якщо у пацієнта або у його родині були захворювання м'язів;
• якщо у минулому під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), у пацієнта виникли проблеми з м'язами;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта у минулому була діагностована хвороба печінки;
• у осіб старше 70 років.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта, лікар буде мусив провести аналізи крові перед, а можливо, і під час лікування лікарським засобом Атрактин, щоб оцінити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. пункт 2 «Інші лікарські засоби та Атрактин»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у тому випадку, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових лікарських засобів.
Особи, які страждають цукровим діабетом, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснячення, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Лікарський засіб Атрактин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть змінити дію лікарського засобу Атрактин або лікарський засіб Атрактин може змінити їх дію.
Такі взаємодії можуть зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Можливо, вони також можуть збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язової тканини, відоме як рабдоміоліз, яке описано в пункті 4:

• Лікарські засоби, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидової кислоти;
• Інші лікарські засоби, що контролюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або високому артеріальному тисняченні, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії;
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравір у складі з ритонавіром тощо;
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінований лікарський засіб, що містить елбасвір з грацопревіром;
• Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Атрактин, включаючи езетиміб (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (лікарський засіб, що застосовується при гастриті та виразковій хворобі), феназон (лікарський засіб, що застосовується при болях), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі) та лікарські засоби, що нейтралізують (лікарські засоби, що застосовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки);
• Лікарські засоби, що випускаються без рецепта: препарати, що містять корінь діурбеки.
• Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кіс фузидової кислоти перорально, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Атрактин. Лікар проінформує пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування лікарським засобом Атрактин. Прийом лікарського засобу Атрактин у складі з кіс фузидової кислотою може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Атрактин з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо способу прийняття лікарського засобу Атрактин наведено у пункті 3. Будь ласка, зверніть увагу на наступні питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки грейпфрутовий сік у великих кількостях може змінити дію лікарського засобу Атрактин.
Алкоголь
Необхідно уникати споживання великих кількостей алкоголю під час прийняття цього лікарського засобу.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Острожності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які є у стані вагітності або планують вагітність у найближчому майбутньому, не повинні приймати лікарський засіб Атрактин.
Жінки у репродуктивному віці не повинні приймати лікарський засіб Атрактин, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Атрактин.
Не доведено безпечності застосування лікарського засобу Атрактин під час вагітності та годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває вплив лікарського засобу на свою здатність керувати транспортними засобами.
Якщо лікарський засіб впливає на здатність пацієнта користуватися інструментами та обслуговувати машини, пацієнт не повинен їх використовувати.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Атрактин

Перед початком лікування лікар призначить пацієнту низькожирову дієту, якої необхідно дотримуватися під час лікування лікарським засобом Атрактин.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Атрактин становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років.
Цю дозу лікар може збільшити за необхідності до величини, відповідної для даного пацієнта.
Лікар буде коригувати дозу кожні 4 тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу Атрактин становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою. Лікарський засіб можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о одному й тому ж часі.
Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Атрактин є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом więksої дози лікарського засобу Атрактин, ніж рекомендована

У разі випадкового прийняття великої кількості таблеток лікарського засобу Атрактин (дози, більшої за звичайну добову дозу) необхідно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск дози лікарського засобу Атрактин

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно просто прийняти наступну плановану дозу у встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття лікарського засобу Атрактин

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, або у разі бажання перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийняття таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко: виникають у не більш ніж у 1 з 1000 осіб:

• серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, язика та горла, які можуть викликати серйозні проблеми з диханням;
• серйозні захворювання, що перебігають з набряком та відшаруванням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, області геніталій та з супутньою гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними висипаннями, особливо на внутрішній стороні долонь та підошов ніг, з яких можуть утворитися пухирі;
• ослаблення м'язів, чутливість, біль чи розрив м'язів або червоний чи коричневий колір сечі, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям чи високою гарячкою, можуть бути викликані розкладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розклад м'язової тканини не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припиняє приймати аторвастатин, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: виникають у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб:

• виявлення несподіваних або нетипових кровотеч чи синяків може вказувати на захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Атрактин:

Часто: (виникають у не більш ніж у 1 з 10 осіб)

• стан запалення носової порожнини, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (особи, які страждають цукровим діабетом, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові), зростання активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у хребті
• результати аналізів крові, що вказують на ненормальну функцію печінки

Не дуже часто: (виникають у не більш ніж у 1 з 100 осіб)

• відсутність апетиту (анорексія), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (особи, які страждають цукровим діабетом, повинні продовжувати суворо контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості болю чи дотику, зміна смаку, зниження пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі
• запалення печінки
• висипка, свербляча висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо біля гомілок, підвищення температури
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко: (виникають у не більш ніж у 1 з 1000 осіб)

• розлади зору
• несподівані кровотечі чи синяки
• жовтяниця (жовтіння шкіри та склер оčí)
• ушкодження сухожилля

Бардzo рідко: (виникають у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб)

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове виникнення свистячого дихання та болю чи тиску у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика чи горла, проблеми з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• тривале ослаблення м'язів.

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час застосування деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• розлади статевої сфери
• депресія
• розлади дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задишку чи гарячку
• цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснячення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
вул. Європейська, 25
01021 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атрактин

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Атрактин

Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Атрактин, 10 мг, містить 10 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Атрактин, 20 мг, містить 20 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Одна покрита таблетка Атрактин, 40 мг, містить 40 мг аторвастатину (Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію.
Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, двокисний титан (Е171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Атрактин і що містить упаковка

Вигляд таблеток:
Атрактин, покриті таблетки, 10 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 7 мм.
Атрактин, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 9 мм.
Атрактин, покриті таблетки, 40 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, 8,2 мм х 17 мм.
Доступні розміри упаковок:
30 або 100 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг та 40 мг.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія
Польща
Copastatin 10/20/40 мг покриті таблетки
Атрактин
Угорщина
ДЕХОЛЕСТ

Дата останньої актуалізації інструкції: