Атостат

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Атостат, 80 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Атостат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атостат
• 3. Як застосовувати Атостат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атостат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Атостат і для чого його застосовують

Атостат належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атостат застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і трігліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Атостат також може бути застосований для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атостат

Коли не застосовувати препарат Атостат:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зменшення рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент препарату, перелічений в пункті 6,
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату Атостат необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
у разі важкої дихальної недостатності

• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту перорально або в ін'єкціях (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Атостат може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що належать до однієї сім'ї,
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атостат та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Інші препарати та Атостат").
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне слабіння м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування слабіння м'язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторитися у разі, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча.

Інші препарати та Атостат

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно застосувати перорально фузидову кислоту при лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Атостат. Лікар повідомить про можливість безпечного продовження лікування препаратом Атостат.
Застосування препарату Атостат одночасно з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабіння м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атостат, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атостат. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозні пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атостат, наприклад, езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні загальної слабкості та виразки шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний засіб), колхіцин (застосовується при лікуванні подагри), препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній), і босепревір (застосовується при лікуванні захворювань печінки, таких як гепатит С),
• препарати, що продаються без рецепта: зілля діурбіка.

Застосування препарату Атостат з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Атостат див. в пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Атостат.
Алкоголь
Під час прийому препарату Атостат необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це див. в пункті 2 "Осторожності та попередження".

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Атостат жінками, які перебувають у стані вагітності, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Атостат жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Атостат під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Атостат під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати.
Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

АТОСТАТ містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Атостат.

3. Як застосовувати Атостат

Препарат Атостат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Атостат.
Рекомендована початкова доза препарату Атостат для дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Атостат становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Атостат необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно проте намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Атостат визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Атостат надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атостат

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Атостат (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Атостат

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Атостат

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Атостат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкіможуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів. Неправильний розклад м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення застосування аторвастатину, і може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Бардzo рідкіможуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Атостат:

Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові),
• космічні сни, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне зір,
• дзвін у вухах або в голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у живота),
• запалення печінки,
• висип, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• розлади зору,
• несподіване кровотеча чи синяки (синіаки),
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика чи горла, труднощі з диханням, запопадіння,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою: тривале слабіння м'язів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні іншими статинами:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• розлади статевого потягу,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання або лихоманка,
• цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атостат

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Атостат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атостат

• Активною речовиною препарату Атостат є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові препарату Атостат: Ядро таблетки: манітол, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбонат натрію, бутілгідроксанізол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 15сП, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Атостат та що містить упаковка

80 мг плівкові таблетки
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням «80» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні
Атостат упакований у блистерну алюмінієву упаковку, закриту термозварювальною алюмінієвою фольгою.
Упаковка містить 30 плівкових таблеток у картонній пачці.

Особа, відповідальна за випуск:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, лок. A-51,
00-382 Варшава, Польща

Назва та адреса імпортера, у якого відбувається звільнення партії:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Кєльпін

Дата останньої актуалізації інструкції: