Атостат

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Атостат, 10 мг, покриті таблетки

Атостат, 20 мг, покриті таблетки

Атостат, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Атостат і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Атостат
• 3. Як використовувати Атостат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атостат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Атостат і для чого його використовують

Атостат належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атостат використовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Атостат також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Атостат

Коли не використовувати лікарський засіб Атостат:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний лікарський засіб, що використовується для зменшення рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент лікарського засобу, наведений в пункті 6,
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням лікарського засобу Атостат необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• у разі важкої дихальної недостатності
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту перорально або ін'єкційно (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях). Різке використання фузидової кислоти та лікарського засобу Атостат може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування лікарським засобом Атостат та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні лікарські засоби (див. пункт 2 "Інші лікарські засоби та Атостат").
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне слабіння м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування слабіння м'язів.
Під час використання цього лікарського засобу стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторитися в ситуації, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення.

Інші лікарські засоби та Атостат

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно прийняти фузидову кислоту перорально в лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання лікарського засобу Атостат. Лікар повідомить про можливість безпечного продовження лікування лікарським засобом Атостат.
Використання лікарського засобу Атостат одночасно з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Атостат, або вплив цих лікарських засобів на організм може бути змінений лікарським засобом Атостат. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• лікарські засоби, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• лікарські засоби, що використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі лікарські засоби, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад телапревір,
• інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Атостат, наприклад езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб, що використовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що використовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується при лікуванні подагри), лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (лікарські засоби, що використовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки) та босепревір (що використовується при лікуванні захворювань печінки, таких як гепатит С),
• лікарські засоби, що продаються без рецепта: зілля діурбіка.

Використання лікарського засобу Атостат з їжею та питтям

Інформація про використання лікарського засобу Атостат знаходиться в пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Атостат.
Алкоголь
Під час прийому лікарського засобу необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це наведена в пункті 2 "Попередження та заходи обережності".

Вагітність та годування грудьми

Використання лікарського засобу Атостат жінками, які є в вагітності, або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання лікарського засобу Атостат жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання лікарського засобу Атостат під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання лікарського засобу Атостат під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед використанням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керувати.
Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо використання лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.

Атостат містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як використовувати Атостат

Лікарський засіб Атостат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування лікарським засобом Атостат.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Атостат для дорослих та дітей віком 10 років або старше становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу лікарського засобу через 4-тижневі інтервали або довше. Максимальна доза лікарського засобу Атостат становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки лікарського засобу Атостат необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.

Тривалість лікування лікарським засобом Атостат визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Атостат є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Атостат

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток лікарського засобу Атостат (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск використання лікарського засобу Атостат

У разі забуття про прийняття лікарського засобу, необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання лікарського засобу Атостат

У разі сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Атостат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів, йому необхідно припинити використання лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, який може призвести до великих труднощів з диханням.
• Серйозне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Ослаблення, тендerness чи біль у м'язах. Якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів. Неправильний розклад м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення використання аторвастатину, та може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Атостат:

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові),
• кошмари, безсоння,
• заворот голови, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах чи голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі),
• запалення печінки,
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся,
• болі в шиї, м'язева слабкість,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• забурення зору,
• несподіваний кровотеча чи синяк (синяки),
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою: тривале слабіння м'язів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні іншими статинами:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (лікарськими засобами того самого типу):

• забурення статевої сфери,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи гарячку,
• цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час використання цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атостат

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати лікарський засіб Атостат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атостат

• Активною речовиною лікарського засобу Атостат є аторвастатин.
  Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові частини лікарського засобу Атостат: Ядро таблетки: мананіт, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем, карбонат натрію, бутілгідроксанізол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
  Покриття: гіпромелоза 15сП, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Атостат та що містить упаковка

10 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням "10" на одній стороні таблетки та гладкі на другій стороні.
20 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням "20" на одній стороні таблетки та гладкі на другій стороні
40 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням "40" на одній стороні таблетки та гладкі на другій стороні
Атостат упакований в алюмінієвий блистер, закритий термозварюваною алюмінієвою фолією.
Упаковка містить 30 покритих таблеток в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Варшава, Польща

Назва та адреса імпортера, у якого відбувається звільнення партії:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Кєльпін

Дата останньої актуалізації брошури: