Атостат

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Атостат, 10 мг, покриті таблетки

Атостат, 20 мг, покриті таблетки

Атостат, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Атостат і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атостат
• 3. Як застосовувати Атостат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атостат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Атостат і для чого його застосовують

Атостат належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атостат застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними.
Атостат також може бути застосовуваний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть
коли рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати
стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атостат

Коли не застосовувати препарат Атостат:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який з інших компонентів препарату, перелічених в пункті 6,
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Атостат необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• у разі важкої дихальної недостатності
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту перорально або ін'єкційно (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Атостат може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів м'язів або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених,
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення
дослідження крові перед початком лікування препаратом Атостат та за можливістю під час
лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик
виступу побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли
одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Інші препарати та Атостат").
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає від постійного
ослаблення м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики
та лікування ослаблення м'язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторуватися у разі,
якщо пацієнт страждає від цукрового діабету або є ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт
підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього є високий рівень цукру та жиру в
крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску.

Інші препарати та Атостат

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно застосувати перорально фузидову кислоту при лікуванні бактеріальної
інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Атостат. Лікар
поінформує про можливості безпечного продовження лікування препаратом Атостат.
Застосування препарату Атостат одночасно з фузидовою кислотою рідко може привести до
ослаблення м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про
рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атостат, або вплив цих препаратів на організм
може бути змінений препаратом Атостат. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виступу серйозних побічних
ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, застосовувані при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, застосовувані при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атостат, наприклад, езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, застосовуваний при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовуваний при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовуваний як обезбольний препарат), колхіцин (застосовуваний при лікуванні подагри), препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовувані при диспепсії, що містять алюміній або магній) та босепревір (застосовуваний при лікуванні захворювань печінки, таких як гепатит С),
• препарати, доступні без рецепта: діуретик.

Застосування препарату Атостат з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Атостат знаходиться в пункті 3. Необхідно звернути
увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу,
оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Атостат.
Алкоголь
Під час прийому препарату Атостат необхідно уникати вживання надмірної кількості
алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему подано в пункті 2 "Попередження та заходи
обережності".

Вагітність та годування грудьми

Застосування препарату Атостат жінками, які є в вагітності, або планують вагітність, є
противоказаним.
Застосування препарату Атостат жінками репродуктивного віку є противоказаним, якщо вони
не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Застосування препарату Атостат під час годування грудьми є противоказаним.
Безпека застосування препарату Атостат під час вагітності та в період годування грудьми не
була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на
його здатність керування.
Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату
впливає на здатність до їх обслуговування.

Атостат містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Атостат.

3. Як застосовувати Атостат

Препарат Атостат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину;
цію дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Атостат.
Рекомендована початкова доза препарату Атостат для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза за необхідності може бути збільшена
лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4-
тижневих або довших. Максимальна доза препарату Атостат становить 80 мг один раз на добу для
дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Атостат необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути
прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак
необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Атостат визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Атостат є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атостат

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Атостат (більше,
ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні з метою
отримання поради.

Пропуск застосування препарату Атостат

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в
передбаченому часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Атостат

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Атостат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.

Якщо в пацієнта виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, він повинен припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
надзвичайної допомоги в найближній лікарні.

Рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може
  спричиняти великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри,
  уст, очей, геніталій та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на
  пальцях або ступнях з можливими пухирями.
• Ослаблення, тендerness або біль м'язів. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або
  висока гарячка, це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів. Неправильний
  розклад м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення застосування аторвастатину, та
  може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Бардzo рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникає несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може свідчити
  про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Атостат:

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати
  уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у
  пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в
  крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та
  дотиків, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах або в голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової
  зализи (що спричиняє біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язева втома,
• втома, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набряк, особливо на
  голенях, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• забурення зору,
• несподіване кровотеча або синяки (синці),
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або
  тиску, набряк повік, обличчя, уст, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з
  диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою: тривале ослаблення м'язів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні іншими статинами:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами
того самого типу):

• забурення статевої сфери,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплескування дихання або
  гарячку,
• цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш імовірним, якщо пацієнт має високий
  рівень цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде
  контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не
перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні
ефектти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м.
Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Атостат

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Атостат після закінчення терміну придатності, вказаного на
пакуванні та на блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день даного
місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження
допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атостат

• Активною речовиною препарату Атостат є аторвастатин. o Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові препарату Атостат: o Ядро таблетки: манitol, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем, карбонат натрію, бутілгідроксанізол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. o Покриття: гіпромелоза 15сП, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Атостат та що містить пакування

10 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням "10" на одній стороні таблетки та
гладкі на другій стороні.
20 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням "20" на одній стороні таблетки та
гладкі на другій стороні
40 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням "40" на одній стороні таблетки та
гладкі на другій стороні
Атостат упакований в алюмінієвий блистер, закритий термозварюваною алюмінієвою плівкою.
Пакування містить 30 покритих таблеток в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за препарат:

ТОВ "Артесфарм"
вул. Солець, 81 Б, офіс А-51,
03022, м. Київ, Україна

Назва та адреса імпортера, у якого відбувається звільнення партії:

ТОВ "Мако Фарма"
вул. Вишнева, 9, 03022, м. Київ, Україна

Дата останньої актуалізації інструкції: