Атостат

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Атостат, 10 мг, покриті таблетки

Атостат, 20 мг, покриті таблетки

Атостат, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Атостат і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атостат
• 3. Як застосовувати Атостат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атостат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Атостат і для чого його застосовують

Атостат належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атостат застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Атостат також може бути застосований для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атостат

Коли не застосовувати препарат Атостат:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зменшення рівня ліпідів в крові, або на будь-який з інших компонентів препарату, перелічених в пункті 6,
• якщо у пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Атостат необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• у разі важкої дихальної недостатності
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту перорально або в ін'єкціях (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Атостат може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що належать до родини,
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атостат та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Інші препарати та Атостат").
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає від постійного слабкості м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування слабкості м'язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров'я пацієнта буде суворо моніторитися у разі, якщо пацієнт страждає від цукрового діабету або існує ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча.

Інші препарати та Атостат

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно застосувати перорально фузидову кислоту при лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Атостат. Лікар повідомить про можливість безпечного продовження лікування препаратом Атостат.
Одночасне застосування препарату Атостат та фузидової кислоти рідко може привести до слабкості м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атостат, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атостат. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи серйозні ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту типу С, наприклад, телапревір,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атостат, наприклад, езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний засіб), колхіцин (застосовується при лікуванні подагри), препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при нудоті, що містять алюміній або магній) та босепревір (застосовується при лікуванні захворювань печінки, таких як гепатит типу С),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик.

Застосування препарату Атостат з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Атостат знаходиться в пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Атостат.
Алкоголь
Під час прийому препарату Атостат необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація на цю тему представлена в пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність та грудне вигодовування

Застосування препарату Атостат жінками, які є в вагітності, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Атостат жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Атостат під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Атостат під час вагітності та в період грудного вигодовування не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування.
Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Атостат містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату Атостат.

3. Як застосовувати Атостат

Препарат Атостат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Атостат.
Рекомендована початкова доза препарату Атостат для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Атостат становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Атостат необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Необхідно jedoch намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Атостат визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Атостат є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Атостат

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Атостат (більше ніж типова добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею з метою отримання поради.

Пропуск застосування препарату Атостат

У разі забуття про прийняття препарату, необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Атостат

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Атостат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротової порожнини, очей, геніталій та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, тендerness або біль у м'язах. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано неправильним розкладом м'язів. Неправильний розклад м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення застосування аторвастатину, та може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідкісніможуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 осіб

• Якщо у пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Атостат:

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, нудота, діарея,
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зменшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зменшення чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах чи в голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, змучення м'язів,
• змучення, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

• забурення зору,
• несподіване кровотеча чи синяки (синяки),
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідкісні(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або тиснячу, набряк повік, обличчя, ротової порожнини, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти: тривале ослаблення м'язів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні іншими статинами:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• забурення статевої сфери,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання чи гарячку,
• цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш імовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атостат

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Атостат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атостат

• Активною речовиною препарату Атостат є аторвастатин. o Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові препарату Атостат: o Ядро таблетки: манітол, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, вуглекислий натрій, бутілгідроксанізол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. o Покриття: гіпромелоза 15сП, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Атостат та що містить упаковка

10 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням «10» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні.
20 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням «20» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні
40 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням «40» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні
Атостат упакований у блистерну алюмінієву упаковку, закриту термозварюваною алюмінієвою фольгою.
Упаковка містить 30 покритих таблеток у картонній пачці.

Особа, відповідальна за випуск:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, лок. A-51,
00-382 Варшава, Польща

Назва та адреса імпортера, у якого відбувається звільнення партії:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Кєльпін

Дата останньої актуалізації інструкції: