Атосібан Мерцапгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атозібан Меркафарм

6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій

Атозібан

Перед застосуванням препарату звернутися до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів звернутися до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Атозібан Меркафарм і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозібан Меркафарм
• 3. Як застосовувати препарат Атозібан Меркафарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атозібан Меркафарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Атозібан Меркафарм і для чого він застосовується

Атозібан Меркафарм містить атозібан. Атозібан Меркафарм може бути застосований для відстрочення передчасних пологів. Атозібан Меркафарм застосовується у дорослих жінок під час вагітності, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності. Атозібан Меркафарм діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Він також зменшує частоту скорочень матки. Це відбувається тому, що він блокує дію природного гормону, який присутній в організмі жінки, званого "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозібан Меркафарм

Коли не застосовувати препарат Атозібан Меркафарм:

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів,
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів,
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок та вагітність триває 30 повних тижнів або довше,
• якщо у плода спостерігається аномальна частота серцевих скорочень,
• якщо у пацієнта спостерігається вагінальне кровотеча та лікар вважає, що плід потребує негайного народження,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "важким станом передея", та лікар вважає, що плід потребує негайного народження; важкий стан передея - це стан, при якому спостерігається високий кров'яний тиск, нагромадження рідини в організмі та (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "ея", який подібний до "важкого стану передея", але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що плід потребує негайного народження,
• якщо плід помер,
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває родовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від маткової стінки,
• якщо пацієнтка або плід перебувають в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атозібан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Не застосовувати препарат Атозібан Меркафарм, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан Меркафарм.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атозібан Меркафарм необхідно обговорити це з лікарем, акушером або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що у неї відбулося передчасне розривання плодових оболонок,
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка перебуває на 24-27 тижні вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна двома чи більше плодами,
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані скорочення матки, лікування препаратом Атозібан Меркафарм може бути повторене до трьох разів,
• якщо плід маленький відносно терміну вагітності,
• матка пацієнта може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна двома чи більше плодами та (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик розвитку набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наведених вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан Меркафарм.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозібан Меркафарм у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Атозібан Меркафарм та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, акушера або фармацевта про всі препарати, які вона приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна та годує грудьми, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозібан Меркафарм.

3. Як застосовувати препарат Атозібан Меркафарм

Атозібан Меркафарм вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушером. Лікар визначить необхідну дозу для пацієнта. Також необхідно переконатися, що розчин прозорий та не містить твердих частинок. Атозібан Меркафарм вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• перша доза 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно у вену протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна внутрішньовенна інфузія з дозою 18 мг/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна внутрішньовенна інфузія з дозою 6 мг/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки. Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин.

Повторне лікування препаратом Атозібан Меркафарм може бути застосовано, якщо скорочення матки повторюються. Лікування препаратом Атозібан Меркафарм може бути повторене до трьох разів. Під час лікування препаратом Атозібан Меркафарм можуть бути моніторовані скорочення матки та частота серцевих скорочень плода. Рекомендується застосовувати повторне лікування під час вагітності не більше трьох разів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Атозібан Меркафарм може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають помірну інтенсивність. Не відомі будь-які побічні ефекти, пов'язані з плodem або новонародженими. Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися під час застосування цього препарату: Дуже часто(спостерігаються у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота.

Часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вертіг
• припливи
• вомітування
• тахікардія
• гіпотонія; симптомами можуть бути вертіг або головокружіння
• реакція в місці ін'єкції
• гіперглікемія.

Не дуже часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 100 осіб)

• гіпертермія
• безсоння
• свербіж
• виразка.

Рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• матка може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції.

У пацієнта може спостерігатися поверхневе дихання або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо пацієнтка вагітна двома чи більше плодами та (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозібан Меркафарм

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2˚C - 8˚C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття флакона препарат повинен бути використаний негайно. Не застосовувати цей препарат, якщо спостерігається присутність твердих частинок або зміна забарвлення. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атозібан Меркафарм

• Активною речовиною препарату є атозібан.
• 1 флакон препарату Атозібан Меркафарм, 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій містить атозібану оцтат, що відповідає 6,75 мг атозібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: маннітол, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атозібан Меркафарм та що містить упаковка

Атозібан Меркафарм 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок. Флакон з безбарвного скла (прозоре скло типу I), щільно закритий сірим корком з гумовою бромо-бутілової покритої шаром фторполімеру та алюмінієвим ущільненням типу "flip-off" у картонній пачці. В одній упаковці міститься одна флакон, що містить 0,9 мл розчину.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Меркафарм ТОВ вул. Святополка, 39 81024, м. Гдиня, Польща

Виробник

Фармідея СІА, вул. Рупніека, 4, Олайне, Олайнський район, LV-2114, Латвія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

(Див. також пункт 3)

Інструкція з правильного застосування

Перед застосуванням препарату Атозібан Меркафарм необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий та не містить твердих частинок. Атозібан Меркафарм вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно у вену протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна внутрішньовенна інфузія з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна внутрішньовенна інфузія з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторне лікування препаратом Атозібан Меркафарм можна застосовувати, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується застосовувати повторне лікування під час вагітності не більше трьох разів. Після відкриття флакона препарат повинен бути використаний негайно.