Атосібан Аццорд

Упаковка з інструкцією для користувача

Атозіبان Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування

розчину для інфузії
Атозібан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атозіبان Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Атозі्बन Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Атозі्बन Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атозі्बन Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атозі्बन Аккорд і для чого він використовується

Повна назва препарату - Атозіبان Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, однак у подальшому тексті інструкції буде використовуватися назва Атозі्बन Аккорд.
Атозіبان Аккорд містить атозібан. Цей препарат використовується для відстрочення передчасних пологів. Він застосовується у дорослих жінок під час вагітності, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.
Атозіبان Аккорд діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Він також зменшує частоту скорочень матки. Це відбувається тому, що препарат блокує дію природного гормону, який присутній в організмі жінки, званого окситоцином, який викликає скорочення матки.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Атозі्बन Аккорд

Коли не застосовувати препарат Атозі्बन Аккорд

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів;
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів;
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод) та вагітність триває 30 повних тижнів або довше;
• якщо в плода спостерігається аномальна частота серцевих скорочень;
• якщо у пацієнтки спостерігається вагінальне кровотеча та лікар вважає, що плід потребує негайного народження;
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому важким станом передея, та лікар вважає, що плід потребує негайного народження; важкий стан передея - це стан, при якому спостерігається високий тиск крові, нагромадження рідини в організмі та (або) білок у сечі;
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому єя, який подібний до важкого стану передея, але пацієнтка також має судоми; це означає, що плід потребує негайного народження;

якщо плід помер;
якщо у пацієнтки спостерігається інфекція або підозра на інфекцію матки;
якщо плацента закриває родові шляхи;
якщо плацента відділяється від стінки матки;
якщо пацієнтка або плід перебувають в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним;
якщо пацієнтка має алергію на атозібан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Атозі्बन Аккорд, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта:

• якщо пацієнтка вважає, що в неї відбулося передчасне розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод);
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнтка перебуває на 24-27 тижні вагітності;
• якщо вагітність пацієнтки множна (більше одного плода);
• якщо у пацієнтки повторюються маткові скорочення, лікування препаратом Атозі्बन Аккорд може бути повторене до трьох разів;
• якщо плід маленький порівняно з тривалістю вагітності;
• матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після народження плода; це може бути причиною кровотечі;
• якщо пацієнтка перебуває в множній вагітності та (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження плода, такі як препарати, що використовуються для лікування високого току крові. Це може збільшити ризик виникнення набряку легенів (нагромадження рідини в легенях). Якщо у пацієнтки спостерігається будь-яка з вище перелічених ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозі्बन Аккорд.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозі्बन Аккорд у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Препарат Атозі्बन Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває в вагітності та годує грудьми, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозі्बन Аккорд.

3. Як застосовувати препарат Атозі्बन Аккорд

Препарат Атозі्बन Аккорд вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушером. Вони визначають, яка доза необхідна пацієнтці. Вони також переконуються, що розчин прозорий і не містить нерозчинних частинок.
Препарат Атозі्बन Аккорд вводиться внутрішньовенно в три етапи:

• перша доза 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в вену протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення маткових скорочень. Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Якщо маткові скорочення повторюються, можна повторно застосувати лікування препаратом Атозі्बन Аккорд. Лікування препаратом Атозі्बन Аккорд можна повторювати до трьох разів.

Під час лікування препаратом Атозі्बन Аккорд можуть бути моніторовані маткові скорочення та частота серцевих скорочень плода.
Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Атозі्बन Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають помірну інтенсивність. Не відомо жодних побічних ефектів, пов'язаних з плodem або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату:

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота (мдлості)

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• відчуття закруту голови
• припливи жару
• вомітування
• швидке серцебиття
• низький тиск крові; симптомами можуть бути відчуття закруту голови або головокружіння
• реакція в місці введення
• високий рівень цукру в крові

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висока температура (гарячка)
• тривожність (безсоння)
• свербіння
• виразка

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• матка може мати меншу здатність до скорочення після народження плода; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції У пацієнтки може виникнути коротке дихання або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо пацієнтка перебуває в множній вагітності та (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження плода, такі як препарати, що використовуються для лікування високого току крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозі्बन Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2˚C - 8˚C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доведена фізико-хімічна стабільність продукту після розведення протягом 72 годин
при температурі 23°C -27°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розведення
не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі.
Розчин не слід використовувати, якщо відбулися зміни кольору або якщо видимі нерозчинні частинки.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Атозі्बन Аккорд

Активною речовиною препарату є атозібан.
1 флакон препарату Атозібан Аккорд 37,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій містить атозібану оцтат у кількості, еквівалентній 37,5 мг атозібану в 5 мл.
Інші компоненти: манitol, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Атозібан Аккорд та що містить упаковка

Атозібан Аккорд - прозорий, безбарвний розчин без видимих нерозчинних частинок.
В одній упаковці міститься одна флакон, яка містить 5 мл розчину.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Тащмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеер Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу: (див. також пункт 3)

Інструкція з правильного застосування

Перш ніж застосовувати препарат Атозібан Аккорд, перевірте, чи розчин прозорий і чи не містить нерозчинних частинок.
Препарат Атозібан Аккорд вводиться внутрішньовенно в три етапи:

• початкова доза 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в вену протягом 1 хвилини;
• потім вводиться безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин;
• потім вводиться наступна безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення маткових скорочень. Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Якщо маткові скорочення повторюються, можна повторно застосувати лікування препаратом Атозібан Аккорд. Лікування препаратом Атозібан Аккорд можна повторювати до трьох разів.

Приготування інфузійної розв'язки

Інфузійна розв'язка приготується шляхом розведення препарату Атозібан Аккорд 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування інфузійної розв'язки в розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), рінгер-розчині з лактатом або 5% розчині глюкози. Це здійснюється шляхом видалення 10 мл розв'язки з мішка з інфузійною рідиною об'ємом 100 мл та заміни його 10 мл препарату Атозібан Аккорд 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування інфузійної розв'язки, взятого з двох флаконів по 5 мл, для отримання концентрації 75 мг атозібану в 100 мл. Якщо використовується мішок з інфузійною рідиною іншого об'єму, необхідно провести розрахунки та вибрати відповідні пропорції для отримання такої ж концентрації. Препарат Атозібан Аккорд не слід змішувати з іншими препаратами в мішку з інфузійною рідиною.