АТОСИБАН ЕВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл Концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атосібан Евер Фарма
3. Як використовувати Атосібан Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атосібану Евер Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого він використовується

Атосібан Евер Фарма містить атосібан. Атосібан Евер Фарма може бути використаний для відстрочки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан Евер Фарма використовується у вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Атосібан Евер Фарма діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атосібан Евер Фарма

Не використовуйтеАтосібанЕвер Фарма:

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне відходження вод та ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.

вагітності або більше.

• Якщо у вашої дитини є аномалія серцевого ритму.
• Якщо у вас є вагінальне кровотечение та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.

народилася негайно.

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається "важка прееклампсія" та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це коли у вас дуже високий тиск, затримка рідини та/або білок у сечі.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "еклампсія", яке подібне до "важкої прееклампсії", але з додатковими конвульсіями. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.

народилася негайно.

• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки.
• Якщо ваша плацента закриває породовий канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші захворювання, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви алергічні на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Атосібан Евер Фарма, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вони вам введуть Атосібан Евер Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Атосібан Евер Фарма:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне відходження вод.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви вагітні між 24 та 27 тижнями.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування Атосібаном Евер Фарма можна повторити

до трьох разів.

• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Ваша матка, після народження дитини, може бути менш здатна до скорочень. Це може призвести до кровотеч.

• Якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого тиску. Це може збільшити ризик легеневого едеми (накопичення рідини в легенях).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вони вам введуть Атосібан Евер Фарма.

Використання у дітей та підлітків

Атосібан Евер Фарма не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Атосібану Евер Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні та годуєте попередню дитину, вам потрібно перервати годування під час введення Атосібану Евер Фарма.

3. Як використовувати Атосібан Евер Фарма

Атосібан Евер Фарма буде введений вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони переконаться, що розчин прозорий та вільний від частинок перед тим, як його введуть.

Атосібан Евер Фарма буде введений у вену (в/в) у три етапи:

• Буде введено перша в/в ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вашу вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Потім буде введено протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг/год.
• Потім буде введено протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування Атосібаном Евер Фарма, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування Атосібаном Евер Фарма можна повторити до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном Евер Фарма можуть бути контролюються ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Чуття нездужання (нудота).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вертігі.
• Червоність.
• Нудота (блювота).
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький тиск. Симптоми можуть включати вертігі або нездужання.
• Реакція на місці введення ін'єкції.
• Збільшення цукру у крові.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Свербіння.
• Висип.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Ваша матка не здатна до скорочень після народження дитини. Це може призвести до сильної кровотечі.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або легеневий едем (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.український веб-сайт. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атосібану Евер Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "Термін придатності": Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузії та приготований розчин продемонстрували фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, з або без захисту від світла, та при охолодженні, захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо ви не використовуєте його негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розведення проводиться в контрольованих та валідаційних асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібану Евер Фарма

• Активний інгредієнт - атосібан. Кожна ампула (10 мл) 75 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії містить 75 мг атосібану (у вигляді ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 7,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - манітол, соляна кислота 1 М (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атосібан Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний та безчастинковий розчин.

Упаковка містить одну ампулу з 10 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з ампули з безбарвного скла, закритої пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки з пластиковим відкидним кришечкою.

Власник дозволу на розповсюдження:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.український веб-сайт

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед використанням Атосібану Евер Фарма необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий та вільний від частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться перша в/в ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування Атосібаном Евер Фарма, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

Підготовка розчину для інфузії:

Інфузія підготується шляхом розведення Атосібану Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% п/в. Це досягається шляхом видалення 10 мл розчину з мішка для інфузії об'ємом 100 мл та заміни його 10 мл Атосібану Евер Фарма 75 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії з ампули об'ємом 10 мл, щоб отримати концентрацію 75 мг атосібану у 100 мл. Якщо використовується мішок для інфузії з іншим об'ємом, необхідно провести пропорційний розрахунок для підготовки.

Не слід змішувати Атосібан Евер Фарма з іншими лікарськими засобами у мішку для інфузії.