Атосибан СУН 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Атозібан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

атозібан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атозібан САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атозібан САН
3. Як вам буде введено Атозібан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атозібану САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозібан САН і для чого він використовується

Атозібан САН містить атозібан. Атозібан САН використовується для відстрочки передчасних пологів вашої дитини. Атозібан САН використовується у дорослих вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Атозібан САН діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атозібан САН

Вам не повинні вводити Атозібан САН

• Якщо ви алергічні на атозібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок та ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є стан, який називається "важка прееклампсія" та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це стан, при якому у вас підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та/або білок у сечі.
• Якщо у вас є стан, який називається "еклампсія", який подібний до "важкої прееклампсії", але також включає судоми. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки.
• Якщо ваша плацента закриває породовий канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки вашої матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Не використовуйте Атозібан САН, якщо ви під впливом будь-якої з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Атозібан САН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Атозібан САН:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування Атозібаном САН можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може викликати кровотечу.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску. Це може збільшити ризик набухання легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Атозібан САН.

Діти та підлітки

Атозібан САН не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Атозібану САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні та годуєте грудьми, слід перервати годування під час лікування Атозібаном САН.

3. Як вам буде введено Атозібан САН

Атозібан САН буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони будуть стежити за тим, щоб розчин був прозорим і вільним від частинок.

Атозібан САН вводиться вену (інтравенозно) у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція вену повільно, протягом однієї хвилини, 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг на годину.
• Потім вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг на годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування Атозібаном САН, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування Атозібаном САН можна повторити до трьох разів.

Під час лікування Атозібаном САН можуть бути контролюються ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

• Маріння.
• Загрівання.
• Воміта.
• Швидке серцебиття.
• Низький артеріальний тиск. Симптоми можуть включати головокружіння або маріння.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Нечасті (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (ліхорадка).

• Труднощі зі сном (безсоння).
• Свербіння.
• Висип.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може викликати кровотечу.

• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набухання легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атозібану САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C). Розчини для інфузії повинні бути використані протягом 24 годин після їх підготовки.

Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозібану САН

• Активний інгредієнт - атозібан.
• Кожна флакон Атозібану САН 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії містить атозібан ацетат, еквівалентний 37,5 мг атозібану у 5 мл.
• Інші компоненти - манітол, соляна кислота 1М та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атозібан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний розчин без частинок.

Упаковка містить флакон, який містить 5 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

тел. +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

тел. +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Нейї-сюр-Сен

Франція

тел. +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Мілан

Італія

тел. +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Варшава

Польща

тел. +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

тел. +40 (264) 501 500

Велика Британія (Північна Ірландія)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДСТАНОВЛЕНА ВИЛУЧНО ДЛЯ ПРОФЕСІЙНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Ця інформація призначена виключно для професіоналів охорони здоров'я: (див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед використанням Атозібану САН слід перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і вільний від частинок.

Атозібан САН вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція вену повільно, протягом однієї хвилини, 6,75 мг у 0,9 мл.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) зі швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія (капельниця) зі швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування Атозібаном САН, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування Атозібаном САН можна повторити до трьох разів.

Підготовка інфузії

Інфузія підготується шляхом розведення Атозібану САН 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% п/в. Це досягається шляхом видалення 10 мл розчину з мішка для інфузії об'ємом 100 мл та заміни його 10 мл Атозібану САН 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії з двох флаконів по 5 мл, щоб отримати концентрацію атозібану 75 мг у 100 мл. Якщо використовується мішок для інфузії з іншим об'ємом, слід здійснити пропорційний розрахунок для підготовки.

Не слід змішувати Атозібан САН з іншими лікарськими засобами у мішку для інфузії.