Противоречивое письмо: Информация для пользователя

Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии EFG.

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Атосибан EVER Pharmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАтосибанаEVER Pharma

3. Как использовать АтосибанEVER Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АтосибанаEVER Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АтосибанEVER Pharma содержит атосибан.АтосибанEVER Pharmaможет использоваться для задержки преждевременного рождения вашего ребенка.АтосибанEVER Pharmaиспользуется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

АтосибанEVER Pharma действует, делая сокращения матки менее сильными. Также сокращения происходят реже. Это происходит, потому что предотвращается действие естественной гормона, называемой “окситоцином”, гормон, который сжимает матку.

Нет примененияАтосибанаEVER Pharma:

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 недель

беременности или более.

• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род.
• Если вы страдаете от тяжелой формы "преэклампсии" и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая форма преэклампсии — это когда у вас высокая кровяная давление, отек и/или протеин в моче.
• Если у вас есть заболевание, называемое "эклампсией", которое похоже на "тяжелую форму преэклампсии", но кроме того, появляются судороги. Это означает, что род должен начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок (фетус) умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает путь родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

Если вы аллергины на Атосибан или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Не используйтеАтосибанEVER Pharma, если вы подвергаетесь воздействию любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначеныАтосибанEVER Pharma.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом использованияАтосибанаEVER Pharma:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение сАтосибаномEVER Pharma может быть повторено

до трех раз.

• Если ваш ребенок маленький для продолжительности беременности.
• Ваш матка, когда ребенок родился, может быть менее способной сокращаться. Это может привести кгеморрагиям.

• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или вам дают лекарства, которые могут задерживать роды, такие как те, которые используются для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск эдемы легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначены

АтосибанEVER Pharma.

Использование у детей и подростков

АтосибанEVER Pharma не изучался у беременных женщин в возрасте менее 18 лет.

ИспользованиеАтосибанаEVER Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание, пока вам будут назначеныАтосибанEVER Pharma.

Атосибан EVERPharma ему будет назначен в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько ему нужно. Они также убедятся, что раствор прозрачный и свободен от частиц, перед тем как давать лекарство.

Атосибан EVERPharma будет вводиться в вену (внутривенно) в три этапа:

• Сначала будет введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем ему будет назначена непрерывная инфузия (капельница) в течение 3 часов по дозе 18 мг в час.
• Затем ему будет назначена непрерывная инфузия (капельница) в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока его сокращения матки не остановятся, по дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут быть назначены дополнительные курсы лечения Атосибаном EVER Pharma, если у него снова появляются сокращения матки. Лечение Атосибаном EVER Pharma может быть повторено не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном EVER Pharma необходимо контролировать его сокращения и частоту сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при этом лекарстве:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы.
• Чувство головокружения.
• Рубор.
• Чувство головокружения (рвота).
• Быстрый пульс.
• Низкое давление. Симптомы могут включать в себя чувство шаткости или головокружения.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Пожелтение кожи.
• Прыщи.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Ваш матка может быть менее способной сокращаться после рождения плода. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD: дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Решение для вливания в вену и приготовленное показало стабильность физического и химического состояния в течение 48 часов при комнатной температуре, с или без защиты от света, и в условиях холодильника, защищенного от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если вы не используете его немедленно, время хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 до 8 °C, за исключением того, что разбавление должно проводиться в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.

Не используйте этот препарат, если вы замечаетечастицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

СоставАтосибанаEVER Pharma

- Основным активным веществом является атосибан. Каждый ампула (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрата для инфузионной раствора содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для инфузионной раствора содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

- Другие компоненты — маннитол, хлористоводородная кислота 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АтосибанEVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионной раствора представляет собой прозрачную, бесцветную и частиц свободную жидкость.

Упаковка содержит ампулу с 5 мл раствора.

Система замыкания упаковки состоит из прозрачного стеклянного ампулы, закрытой резиновой пробкой с бромбутиловым уплотнением и алюминиевой капсулы с пластиковым флип-оффом.

Исполнительная организация:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str.15

07745 Jena

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Германия

Локальный представитель:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованиемАтосибанEVER Pharma, необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие частиц.

АтосибанEVER Pharmaвводится в вену в три этапа:

- Вводится первая инъекция в вену в течение 1 минуты в дозе 6,75 мг в 0,9 мл.

- В течение 3 часов вводится непрерывная инфузия в скорости 24 мл/час.

- В течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, вводится непрерывная инфузия в скорости 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений можно вводить новые циклы леченияАтосибанEVER Pharma. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Приготовление инфузионного раствора:

Инфузионный раствор готовится путем разведенияАтосибанEVER Pharma 37,5/5 мл концентрата для инфузионной раствора в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, растворе лактата Рингера или растворе глюкозы 5% в/в. Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из мешка для инфузии объемом 100 мл и замены их двумя ампулами по 5 млАтосибанEVER Pharma37,5/5 мл концентрата для инфузионной раствора для получения концентрации 75 мг атосибана в 100 мл. Если используется мешок для инфузии с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешиватьАтосибанEVER Pharmaс другими лекарствами в мешке для инфузии.