АТОСИБАН ЕВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атозібан EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Атозібан EVER Pharma
3. Як використовувати Атозібан EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атозібану EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозібан EVER Pharma і для чого він використовується

Атозібан EVER Pharma містить атозібан. Атозібан EVER Pharma може бути використаний для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атозібан EVER Pharma використовується у дорослих вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Атозібан EVER Pharma діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцин", який викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Атозібан EVER Pharma

Не використовуйтеАтозібанEVER Pharma:

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне відходження вод та ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.

ембарazo.

• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "важка прееклампсія" та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це коли у вас є дуже високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білки в сечі.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "еклампсія", яке подібне до "важкої прееклампсії", але з додатковими конвульсіями. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина (плід) померла.
• Якщо у вас є інфекція матки (матки).
• Якщо ваша плацента закриває породовий шлях.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки вашої матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші захворювання, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Якщо ви алергічні на атозібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Не використовуйте Атозібан EVER Pharma, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вони введуть Атозібан EVER Pharma.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Атозібан EVER Pharma:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне відходження вод.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування Атозібаном EVER Pharma можна повторити

до трьох разів.

• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Ваша матка, після народження дитини, може бути менш здатна до скорочень. Це може спричинити кровотечу.

• Якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик легеневого едему (накопичення рідини в легенях).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вони введуть Атозібан EVER Pharma.

Використання у дітей та підлітків

Атозібан EVER Pharma не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Атозібану EVER Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми попередню дитину, вам потрібно перервати годування під час введення Атозібану EVER Pharma.

3. Як використовувати Атозібан EVER Pharma

Атозібан EVER Pharma буде введений вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони переконаться, перед тим як введуть лікарський засіб, що розчин прозорий та вільний від частинок.

Атозібан EVER Pharma буде введений вам у вену (в/в) у три етапи:

• Буде введено перша ін'єкція у вену повільно, протягом однієї хвилини, у кількості 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім буде введено протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг/год.
• Потім буде введено протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування Атозібаном EVER Pharma, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування Атозібаном EVER Pharma можна повторити до трьох разів.

Під час лікування Атозібаном EVER Pharma потрібно контролювати ваші скорочення та частоту серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були загалом легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Чувство нездоров'я (нудота).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вертігі.
• Червоність.
• Блювання.
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати вертігі або блювання.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (гарячка).
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Ваша матка може бути менш здатна до скорочень після народження дитини. Це може спричинити кровотечу.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або легеневий едем (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атозібану EVER Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузії та виготовлений показав фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, з або без захисту від світла, та в охолодженому стані, захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо ви не використовуєте його негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розведення проводиться в асептичних умовах та затверджених.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозібану EVER Pharma

• Активний інгредієнт - атозібан. Кожна ампула (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 37,5 мг атозібану (у вигляді ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 7,5 мг атозібану (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота 1 М (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний та безчастинковий розчин.

Упаковка містить одну ампулу з 5 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з ампули з безбарвного скла, закритої пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з пластиковим фліп-офом.

Власник дозволу на продаж:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати Атозібан EVER Pharma, потрібно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий та вільний від частинок.

Атозібан EVER Pharma вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція у вену повільно, протягом однієї хвилини, у кількості 6,75 мг у 0,9 мл.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування Атозібаном EVER Pharma, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

Підготовка розчину для інфузії:

Інфузія підготується шляхом розведення Атозібану EVER Pharma 37,5/5 мл концентрату для розчину для інфузії у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% п/в. Це досягається шляхом видалення 10 мл розчину з мішка для інфузії об'ємом 100 мл та заміни його 2 ампулами з 5 мл Атозібану EVER Pharma 37,5/5 мл концентрату для розчину для інфузії, щоб отримати концентрацію 75 мг атозібану у 100 мл. Якщо використовується мішок для інфузії з іншим об'ємом, потрібно провести пропорційний розрахунок для підготовки.

Не слід змішувати Атозібан EVER Pharma з іншими лікарськими засобами у мішку для інфузії.