АТОСИБАН ЕВЕР ФАРМА 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Атосібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Атосібан EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Атосібан EVER Pharma
3. Як використовувати Атосібан EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атосібану EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан EVER Pharma і для чого він використовується

Атосібан Ever Pharma містить атосібан. Атосібан EVER Pharma може бути використаний для відстрочки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан EVER Pharma використовується у дорослих вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Атосібан EVER Pharma діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцин", який скорочує матку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Атосібан EVER Pharma

Не використовуйтеАтосібанEVERPharma:

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне розривання вод (передчасне розривання плодових оболонок) та ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо ви кровоточите через вагіну та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається "важка прееклампсія" та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це коли у вас дуже високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білки в сечі.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "еклампсія", яке подібне до "важкої прееклампсії", але з появою судом. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина (плід) померла.
• Якщо у вас є інфекція матки (маткові оболонки).
• Якщо ваша плацента закриває родові шляхи.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від маткової стінки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші захворювання, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви алергічні на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6).

Не використовуйте Атосібан EVER Pharma, якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вони введуть вам Атосібан EVER Pharma.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Атосібан EVER Pharma:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне розривання вод (передчасне розривання плодових оболонок).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування атосібаном можна повторити

до трьох разів.

• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Ваша матка, після народження дитини, може бути менш здатною до скорочень. Це може спричинити кровотечу.

• Якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик легеневого едему (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вони введуть вам Атосібан EVER Pharma.

Використання у дітей та підлітків

Атосібан EVER Pharma не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Атосібану EVER Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте попередню дитину грудьми, вам потрібно перервати годування грудьми під час введення Атосібану EVER Pharma.

3. Як використовувати Атосібан EVER Pharma

Атосібан EVER Pharma буде введений вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони переконаться, перед тим як введуть лікарський засіб, що розчин прозорий та вільний від частинок.

Атосібан EVER Pharma буде введений вам у вену (внутрішньовенно) у три етапи:

• Буде введена перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вашу вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Потім буде введено протягом 3 годин безперервну інфузію (капельниця) з дозою 18 мг протягом 3 годин.
• Потім буде введено протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг на годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування Атосібаном EVER Pharma, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування атосібаном можна повторити до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном EVER Pharma потрібно контролювати ваші скорочення та частоту серцевих скорочень дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти з цим лікарським засобом:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Чуття нездужання (нудота).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Бувають головокружіння.
• Червоніють.
• Бувають блювоти (блювання).
• Швидке серцебиття.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати головокружіння або блювоту.
• Реакція на місці введення ін'єкції.
• Збільшення цукру в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Скрібання.
• Висип.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Ваша матка може бути менш здатною до скорочень після народження дитини. Це може спричинити кровотечу.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або легеневий едем (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити пологи, такі як ті, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атосібану EVER Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для внутрішньовенної інфузії та виготовлений показав фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, з або без захисту від світла, та при охолодженні, захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо ви не використовуєте його негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 до 8 °C, якщо розведення проводиться в контрольованих та валідахованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АтосібануEVER Pharma

• Активний інгредієнт - атосібан. Кожна флакон 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить атосібан ацетат, еквівалентний 6,75 мг атосібану.

• Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота 1 М (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атосібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG - прозорий, безбарвний та безчастинковий розчин.

Упаковка містить флакон з 0,9 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з флакона з безбарвного скла, закритого пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з пластиковим flip-off.

Власник дозволу на торгівлю:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати Атосібан EVER Pharma, потрібно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий та вільний від частинок.

Атосібан EVER Pharma вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування Атосібаном EVER Pharma, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.