ТРАКТОЦИЛ 7,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

атосібан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трактоцил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Трактоцил
3. Як вам буде введено Трактоцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трактоцилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого він використовується

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил може бути використаний для затримки передчасних пологів вашої дитини. Трактоцил використовується у дорослих вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Трактоцил діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцином", який скорочує матку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Трактоцил

Не використовуйте Трактоцил

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне відходження вод і ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є кровотеча з вагіни і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є тяжка прееклампсія і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Тяжка прееклампсія - це коли у вас є дуже високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білки в сечі.
• Якщо у вас є еклампсія, яка подібна до тяжкої прееклампсії, але також включає судоми. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки (маткові труби).
• Якщо ваша плацента закриває родові шляхи.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки вашої матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші захворювання, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо ви алергічні на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Не використовуйте Трактоцил, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту перед тим, як вам буде введено Трактоцил

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Трактоцил:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне відходження вод (передчасне відходження вод).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо у вас знову відбуваються скорочення, лікування Трактоцилом можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Якщо ваша матка після народження дитини не може скорочуватися. Це може спричинити кровотечу.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набухання легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Трактоцил.

Діти та підлітки

Трактоцил не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Трактоцилу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні та годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування грудьми під час лікування Трактоцилом.

3. Як вам буде введено Трактоцил

Трактоцил буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони будуть стежити за тим, щоб розчин був прозорим і не містив частинок.

Трактоцил вводиться в вену (внутрішньовенно) у три етапи:

• Вводиться перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Потім вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг на годину.
• Потім вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг на годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можна вводити повторні курси лікування Трактоцилом, якщо знову відбуваються скорочення. Не рекомендується використовувати лікування більше трьох разів під час вагітності.

Під час лікування Трактоцилом можна контролювати ваші скорочення та частоту серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Чувство нездужання (нудота).

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Червоність.
• Нудота (блювота).

• Швидке серцебиття.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати головокружіння або легкість у голові.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Збільшення цукру в крові.

Нечасті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Матка не може скорочуватися після народження дитини. Це може спричинити кровотечу.

• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набухання легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для високого кров'яного тиску.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трактоцилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2° C – 8° C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для інфузії повинні бути використані протягом 24 годин після підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактоцилу

• Активний інгредієнт - атосібан.
• Кожна ампула Трактоцилу 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії містить атосібан ацетат, еквівалентний 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Трактоцилу та вміст упаковки

Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний розчин без частинок. Упаковка містить одну ампулу, яка містить 5 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Данія

Тел: +45 88 33 88 34

Відповідальна особа за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цьогоопису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед використанням Трактоцилу потрібно перевірити розчин, щоб він був прозорим і не містив частинок.

Трактоцил вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться повільно в вену перша ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл, протягом однієї хвилини.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можна вводити повторні курси лікування Трактоцилом, якщо знову відбуваються скорочення. Не рекомендується використовувати лікування більше трьох разів під час вагітності.

Підготовка інфузії:

Інфузія підготується шляхом розведення Трактоцилу 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% п/в. Це досягається шляхом видалення 10 мл розчину з мішка для інфузії об'ємом 100 мл і заміни їх 10 мл Трактоцилу 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії з двох ампул по 5 мл, щоб отримати концентрацію атосібану 75 мг у 100 мл. Якщо використовується мішок для інфузії з іншим об'ємом, потрібно зробити пропорційний розрахунок для підготовки.

Не слід змішувати Трактоцил з іншими лікарськими засобами в мішку для інфузії.