Атосибан СУН 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Atosiban SUN 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

атозібан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Atosiban SUN і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Atosiban SUN
3. Як вам буде введено Atosiban SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Atosiban SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Atosiban SUN і для чого воно використовується

Atosiban SUN містить атозібан. Atosiban SUN використовується для затримки передчасних пологів вашої дитини. Atosiban SUN використовується у жінок, які перебувають у віці від 24 до 33 тижнів вагітності.

Atosiban SUN діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також воно зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону окситоцину, який викликає скорочення матки.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Atosiban SUN

Вам не повинні вводити Atosiban SUN

• Якщо ви є алергічними до атозібану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте на термін менше 24 тижнів вагітності.

• Якщо ви перебуваєте на термін більше 33 тижнів вагітності.
• Якщо у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок і ви перебуваєте на термін 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи якомога швидше.
• Якщо у вас є стан, який називається "важка прееклампсія" і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи якомога швидше. Важка прееклампсія - це стан, при якому у вас є високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білок у сечі.
• Якщо у вас є стан, який називається "еклампсія", який подібний до "важкої прееклампсії", але також включає конвульсії. Це означає, що пологи повинні початися якомога швидше.
• Якщо ваша дитина померла.

• Якщо у вас є інфекція матки.
• Якщо ваша плацента закриває породільний канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від маткової стінки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Не використовуйте Atosiban SUN, якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Atosiban SUN.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Atosiban SUN:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо ви перебуваєте на термін між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування атозібаном можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для терміну вагітності.
• Ваша матка не може скорочуватися після народження дитини. Це може викликати кровотечу.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Atosiban SUN.

Діти та підлітки

Atosiban SUN не був досліджений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Atosiban SUN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні та годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути перервано під час лікування атозібаном.

3. Як вам буде введено Atosiban SUN

Atosiban SUN буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони переконаться, що розчин прозорий та вільний від частинок.

Atosiban SUN вводиться вену (в/в) у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція в/в 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно, протягом однієї хвилини.
• Потім вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг/год.
• Потім вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування атозібаном. Лікування атозібаном можна повторити до трьох разів.

Під час лікування атозібаном можуть контролюватися ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.

Часто (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

• Меже.
• Загрівання.
• Блювання.
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати головокружіння або межу.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Нечасто (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Ваша матка не може скорочуватися після народження дитини. Це може викликати кровотечу.

• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Atosiban SUN

Тримайте це лікарське средство поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте це лікарське средство після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C). Після відкриття флакона лікарське средство повинно бути використано негайно.

Тримайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте це лікарське средство, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Atosiban SUN

• Активний інгредієнт - атозібан.
• Кожна флакон Atosiban SUN 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій містить атозібан ацетат, еквівалентний 6,75 мг атозібану у 0,9 мл.
• Інші компоненти - манітол, соляна кислота 1М та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Atosiban SUN 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій - прозорий, безбарвний розчин без частинок.

Упаковка містить один флакон, який містить 0,9 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про це лікарське средство, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

тел. +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

тел. +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Нейї-сюр-Сен

Франція

тел. +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Мілан

Італія

тел. +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Варшава

Польща

тел. +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

тел. +40 (264) 501 500

Велика Британія (Північна Ірландія)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про це лікарське средство доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДСТАНОВЛЕНА ВИЛУЧНО ДЛЯ ПРОФЕСІЙНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Ця інформація призначена виключно для професіоналів охорони здоров'я: (див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати Atosiban SUN, слід перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий та вільний від частинок.

Atosiban SUN вводиться в/в у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція в/в 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно, протягом однієї хвилини.

• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з швидкістю 24 мл/год.

• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, безперервна інфузія (капельниця) з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування атозібаном. Лікування атозібаном можна повторити до трьох разів під час вагітності.