Противорецептор: информация для пользователя

Атосибан SUN 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость EFG

атосибан

Прочтите этот листинг внимательно до того, как им будет дан этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Атосибан SUN содержит атосибан. Атосибан SUN используется для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Атосибан SUN используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан SUN действует, делая сокращения матки (матки) менее сильными. Также сокращения происходят реже. Это происходит, потому что предотвращается естественная гормон, называемая «окситоцином», гормон, который сжимает матку (матку), действие

Не следует вводить Атосибан СУН

• Если вы аллергины на Атосибан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны менее 24 недель.

• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы уже разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 неделю беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть что-то, называемое «грубая пreeclampsia» и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Грубая пreeclampsia — это когда у вас очень высокая кровяная давление, отек и/или белок в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое «эклампсия», которое похоже на «грубую пreeclampsia», но вы также имеете судороги. Это означает, что род должен начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.

• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает путь родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

Не используйте Атосибан СУН, если вы подвергаетесь любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение Атосибан СУН может быть повторено до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжения беременности.
• Если ваша матка не может сократиться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или принимаете препараты, которые могут задержать род вашего ребенка, такие как препараты для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН.

Дети и подростки

Атосибан СУН не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана СУН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны и кормите грудью, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Атосибаном СУН.

Атосибан САН будет назначен в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какую дозу ему нужно. Они также убедятся, что раствор чистый и свободен от частиц.

Атосибан САН вводится в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем ему будет назначено в течение 3 часов непрерывное введение (капельница) дозы 18 мг в час.
• Затем ему будет назначено в течение максимум 45 часов, или пока сокращения матки не остановятся, непрерывное введение (капельница) дозы 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут назначаться дополнительные курсы лечения Атосибаном САН, если у него снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном САН может повторяться не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном САН могут контролироваться сокращения и частота сердцебиения ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, были в целом слабой интенсивности. Не известны побочные эффекты на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при этом лекарстве:

Чрезвычайно частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство болезни (тошнота).

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы.

• Чувство головокружения.
• Затепление.
• Отрыжка.
• Быстрый пульс.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя головокружение или чувство головокружения.
• Реакция в области инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Небольшие частоты (влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Иритация.
• Прыщи.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1 000 человек))

• Утрата способности матки сокращаться после рождения плода. Это может привести к кровотечению.

• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать затруднение дыхания или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, акушерке или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C). После открытия флакона препарат следует использовать немедленно.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета содержимого перед его применением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atosiban SUN

• Активное вещество — атосибан.
• Каждый флакон Atosiban SUN 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость содержит атосибан-ацетат, эквивалентный 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Другие компоненты — маннитол, хлористоводородная кислота 1М и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Atosiban SUN 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость — прозрачная, бесцветная жидкость без частиц.

Упаковка содержит флакон с 0,9 мл жидкости.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительного разрешения на продажу.

Деutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Деutschland

тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

тел. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5 th floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНФОРМАЦИЯ, НАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Эта информация предназначена исключительно для профессиональных работников здравоохранения: (см. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Atosiban SUN необходимо проверить жидкость, чтобы убедиться, что она прозрачна и свободна от частиц.

Atosiban SUN вводится в вену в три этапа:

• Вводится первая инъекция в вену в течение минуты.

• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия в скорости 24 мл/час.

• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия в скорости 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений матки можно вводить новые циклы лечения Atosiban SUN. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.