Атосібан Мерцапгарм

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Атозіبان МеркаФарм

37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Атозібан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Атозіبان МеркаФарм і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозіبان МеркаФарм
• 3. Як застосовувати препарат Атозібан МеркаФарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атозібан МеркаФарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Атозібан МеркаФарм і для чого його застосовують

Атозібан МеркаФарм містить атозібан. Атозібан МеркаФарм може бути застосований для відстрочення передчасних пологів. Атозібан МеркаФарм застосовується у дорослих жінок під час вагітності, починаючи з 24 тижня і до 33 тижня вагітності.

Атозібан МеркаФарм діє так, що зменшує силу скорочень матки і робить так, щоб скорочення матки відбувалися з меншою частотою. Це відбувається тому, що він блокує дію природного гормону, що присутній в організмі жінки, званого "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозібан МеркаФарм

Коли не застосовувати препарат Атозібан МеркаФарм:

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів,
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів,
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо нероджена дитина має неправильну частоту серцевих скорочень,
• якщо у пацієнта є кровотеча з пошви і лікар вважає, що нероджена дитина потребує негайного народження,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "важким станом передеclampsiєю" і лікар вважає, що нероджена дитина потребує негайного народження; важкий стан передеclampsiєї - це стан, при якому визначається високий тиск крові, нагромадження рідини в організмі і (або) білок у сечі
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "еclampsiєю", який подібний до "важкого стану передеclampsiєї", але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що нероджена дитина потребує негайного народження,
• якщо нероджена дитина померла,
• якщо у пацієнта є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває родовий канал,
• якщо плацента відділяється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або нероджена дитина перебувають в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атозібан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Не слід застосовувати препарат Атозібан МеркаФарм, якщо в пацієнта є будь-яка з перелічених вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан МеркаФарм.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Атозібан МеркаФарм необхідно обговорити це з лікарем, акушером або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що могли відбуться передчасні розривання плодових оболонок (передчасне розривання плодових оболонок),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка перебуває на 24-27 тижні вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна більше однією дитиною,
• якщо у пацієнта повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атозібан МеркаФарм може бути повторене до трьох разів,
• якщо нероджена дитина мала в порівнянні з тривалістю вагітності,
• матка пацієнта може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більше однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові. Це може збільшувати ризик появи набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо в пацієнта є будь-яка з перелічених вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан МеркаФарм.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозібан МеркаФарм у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Препарат Атозібан МеркаФарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, акушера або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна і годує грудьми дитину, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозібан МеркаФарм.

3. Як застосовувати препарат Атозібан МеркаФарм

Атозібан МеркаФарм вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушером.

Лікар визначить, яка доза необхідна пацієнтці. Необхідно також переконатися, що розчин прозорий і не містить твердих частинок.

Атозібан МеркаФарм вводиться до вени (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• перша доза в розмірі 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно до вени протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія з швидкістю 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна інфузія з швидкістю 6 мг на годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки. Все лікування не повинно тривати більше 48 годин.

Повторне лікування препаратом Атозібан МеркаФарм може бути застосовано, якщо знову починаються скорочення. Лікування препаратом Атозібан МеркаФарм може бути повторене до трьох разів.

Під час лікування препаратом Атозібан МеркаФарм можуть бути моніторовані скорочення матки і частота серцевих скорочень неродженої дитини.

Рекомендується застосовувати повторне лікування у час вагітності не більше трьох разів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.

Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають помірну інтенсивність. Не відомі жодні побічні ефекти, пов'язані з неродженими дітьми або новонародженими.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто(відносяться до більше 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота).

Часто(відносяться до менше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• відчуття головокружіння
• припливи жару
• воміта
• швидке серцебиття
• низький тиск крові; симптомами можуть бути відчуття головокружіння або легкості в голові
• реакція в місці введення
• високий рівень цукру в крові.

Не дуже часто(відносяться до менше 1 з 100 осіб)

• висока температура (гіперітермія)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• свербіння
• виразка.

Рідко(відносяться до менше 1 з 1000 осіб)

• матка може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції.

У пацієнта може виникнути поверхневий дихання або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо пацієнтка вагітна більше однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозібан МеркаФарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Доведено фізико-хімічну стабільність продукту після розведення протягом 24 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.

Якщо продукт не буде застосовано негайно, умови та термін зберігання відповідає користувачеві і зазвичай не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено наявність твердих частинок або зміна забарвлення.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атозібан МеркаФарм

• Активною речовиною препарату є атозібан
• 1 флакон препарату Атозібан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії містить атозібану оцтат, що відповідає 37,5 мг атозібану в 5 мл.
• 1 мл препарату Атозібан МеркаФарм 37,5 мг концентрат для приготування розчину для інфузії містить 7,5 мг атозібану (у вигляді оцтату).
• Інші компоненти: мананіт, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атозібан МеркаФарм і що містить упаковка

Атозібан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок.

Флакон з безбарвного скла (прозоре скло боросилікатного типу I), герметично закритий сірим корком з гумовою бромобутилової покритої фторполімером і алюмінієвим ущільненням типу "flip-off" у паперовій коробці.

В одному упаковці міститься одна флакон, яка містить 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

МеркаФарм ТОВ

вул. Святополка, 39

81024, м. Львів, Україна

Виробник

ФармІдея СІА, вул. Рупніека, 4, Олайне, Олайнський район, LV-2114, Латвія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

(Див. також пункт 3)

Інструкція правильного застосування

Перед застосуванням препарату Атозібан МеркаФарм необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить твердих частинок.

Атозібан МеркаФарм вводиться внутрішньовенно у трьох наступних один за одним етапах:

• початкову дозу внутрішньовенно 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно до вени протягом 1 хвилини,
• безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/годину вводиться протягом 3 годин,
• безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/годину вводиться протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Все лікування не повинно тривати більше 48 годин. Повторне лікування препаратом Атозібан МеркаФарм можна застосувати, якщо знову починаються скорочення. Рекомендується застосовувати повторне лікування у час вагітності не більше трьох разів.

Підготовка інфузії

Інфузію підготувати, розведením Атозібан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, млечановому розчині Рінгера або 5% розчині глюкози. Необхідно взяти 10 мл розчину з мішка з рідиною для інфузії об'ємом 100 мл і видалити взятий розчин. Потім необхідно замінити його 10 мл препарату Атозібан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії, взятого з двох 5-мілілітрових флаконів, щоб отримати концентрацію 75 мг атозібану в 100 мл.

У разі використання мішка з рідиною для інфузії іншого об'єму необхідно провести розрахунки та вибрати відповідні пропорції, щоб отримати таку саму концентрацію.

Препарату Атозібан МеркаФарм не слід змішувати з іншими препаратами у мішку з рідиною для інфузії.

Доведено фізико-хімічну стабільність продукту після розведення протягом 24 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.

Якщо продукт не буде застосовано негайно, умови та термін зберігання відповідає користувачеві і зазвичай не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.