Аторвокс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти листківку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Аторвокс (Аторвастатин Тева), 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатинум
Аторвокс і Аторвастатин Тева - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Аторвокс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвокс
• 3. Як застосовувати препарат Аторвокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аторвокс і для чого він призначено

Препарат Аторвокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвокс застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвокс також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвокс

Коли не застосовувати препарат Аторвокс

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до Аторвокс або до будь-якого іншого подібного препарату, що застосовується для зменшення рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента препарату - детальна інформація наведена в пункті 6,
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлено необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Нижче наведено причини, за яких препарат Аторвокс може бути не підходящим для пацієнта

• у разі виникнення інсульту з крововиливом в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,

кількість рідини з попереднього інсульту,

• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів м'язів або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки,
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки,
• у пацієнтів старше 70 років,
• у разі тривалого слаблення м'язів і підвищеної активності креатинфосфокінази в сироватці, які тривають попри припинення лікування статинами.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Аторвокс:

• у разі важкої дихальної недостатності.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвокс та у разі потреби під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвокс та інші препарати»).

Препарат Аторвокс та інші препарати

Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвокс, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвокс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.

Аторвастатину не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять фузидову кислоту, які діють загально, або протягом 7 днів після закінчення лікування фузидовою кислотою. У пацієнтів, у яких застосування фузидової кислоти загально вважається необхідним, лікування статинами слід припинити на період терапії фузидовою кислотою. Існують повідомлення про випадки рабдоміолізу (в тому числі деяких, що закінчилися смертю) серед пацієнтів, які лікувалися фузидовою кислотою в поєднанні зі статинами. У разі виникнення будь-яких симптомів у вигляді слабкості, болю або чутливості м'язів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Лікування статинами можна відновити після закінчення семи днів, починаючи з дати прийому останньої дози фузидової кислоти.
У виняткових випадках, коли необхідно тривале застосування фузидової кислоти загально, наприклад при лікуванні важких інфекцій, необхідність одночасного застосування аторвастатину та фузидової кислоти можна розглядати лише після детального аналізу індивідуального випадку та під суворим контролем лікаря.

• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвокс, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний засіб) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),

застосовуються без рецепта: діуретик. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• препарати, що застосовуються без рецепта: зiele dziurawca. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарат Аторвокс з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Аторвокс наведена в пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвокс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторвокс необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальна інформація наведена в пункті 2.

Вагітність та годування грудьми

Застосування препарату Аторвокс жінками, які вагітні, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвокс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвокс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвокс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на здатність керування. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аторвокс

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвокс.
Зазвичай застосовувана доза препарату Аторвокс становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Аторвокс становить 80 мг раз на добу.
Таблетки препарату Аторвокс необхідно ковтати цілі, запивати водою; вони можуть бути приймані о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Препарат Аторвокс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвокс визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвокс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвокс

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Аторвокс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвокс

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвокс

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Аторвокс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: виникають у 1 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено життєво небезпечною хворобою, що спричиняє проблеми з нирками - розлад м'язів.

Дуже рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (в тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив чи синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвокс:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, крововилив з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі суглобів, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки

Не надто часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах чи голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)

Запалення печінки

• висипка, висипка шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих клітин крові в аналізі сечі

Рідко виникають побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• порушення зору
• несподіваний крововилив чи синяк (синці)
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• перерив сухожилля,

Дуже рідко виникають побічні ефекти (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, ротом, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків та жінок)

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи гарячку

Частота невідома

• імунозалежна міопатія, що проявляється, зокрема, тривалим слабінням м'язів

Якщо погіршується будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 246-96-98
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвокс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати препарат Аторвокс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аторвокс

• Активною речовиною препарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію) у кількості 40 мг. Крім того, препарат містить: ядро: мікрокристалічна целюлоза, карбонат натрію, мальтоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Аторвокс та що містить упаковка

Білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі та гладкі покриті таблетки. Розміри кожної таблетки становлять приблизно 15,6 мм х 8,3 мм.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.
C/C, н. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 749/110/3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/22 Дата затвердження листківки: 05.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]