Аторвастерол

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин, 80 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин і для чого його застосовують 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин застосовується для зменшення рівня ліпідів, визначених як холестерин
і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
У осіб з підвищеним ризиком виникнення і рецидиву хвороби серця Аторвастатин також може бути
застосований для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту, що зменшує рівень холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зменшення рівня ліпідів у крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта існують або в минулому існували захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати досліджень функції печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності;
• у жінок під час вагітності або з наміром завагітні;
• у жінок під час годування грудьми;
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності і заходи обережності

Нижче перелічені причини, через які препарат Аторвастатин може бути не підходящим для
пацієнта. Перед початком застосування препарату Аторвастатин необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозку, або якщо в мозку існує невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі повторюваних або необяснених болів м'язів або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених з пацієнтом;
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• у разі регулярного вживання алкоголю в великих кількостях;
• у разі захворювань печінки;
• у пацієнтів віком понад 70 років;
• у разі важкої ниркової недостатності;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або в ін'єкціях препарат, що містить фузидову кислоту (застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину і фузидової кислоти може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить виконання аналізу
крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин та, ймовірно, під час лікування для
моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення
побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно
застосовуються деякі препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для
виявлення і лікування цієї проблеми може бути необхідне виконання додаткових досліджень
і прийняття додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявляється високий
рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча, можуть бути загрозені
ризиком розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнєчасно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин або вплив цих препаратів на організм може бути
змінений препаратом Аторвастатин. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного
або обох препаратів. Можливо, це також збільшить ризик важких побічних ефектів, включаючи
важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• деякі антибіотики і протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• препарати, застосовувані у лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, поєднання типравірину з ритонавіром тощо;
• деякі препарати, застосовувані у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боціпревір та комбінований препарат, що містить елбасвіру з грацопревіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин, наприклад, езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (болезаспокійливий препарат), колхіцин (застосовується у лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидовою кислотою перорально або ін'єкціями, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Аторвастатин. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно повернутися до застосування препарату Аторвастатин.
Застосування препарату Аторвастатин з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до
ослаблення м'язів, тендerness або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз
знаходиться в пункті 4.

Аторвастатин з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин знаходиться в пункті 3. Необхідно звернути
увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки
більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Аторвастатин необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальні відомості про це наведені в пункті 2 «Остережності і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин жінками, які є в вагітності або з наміром завагітні, є
противоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин жінками репродуктивного віку є противоказаним, якщо вони не
застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин під час годування грудьми є противоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин під час вагітності та в період годування грудьми не була
доведена.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування транспортним засобом.
Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин.
Рекомендована початкова доза препарату Аторвастатин становить 10 мг на добу у дорослих і дітей віком 10 років або старших. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, необхідної для даного пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих.
Максимальна доза препарату Аторвастатин становить 80 мг раз на добу для дорослих і 20 мг раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Аторвастатин необхідно ковтати цілком, запиваючи водою; їх можна приймати
о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Необхідно проте намагатися
приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому
часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, або якщо пацієнт хоче
перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• важна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика і горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням
• важна хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями
• ослаблення, тендerness, біль м'язів або розрив м'язів, червоний колір сечі, особливо, якщо одночасно існує погане самопочуття або висока гарячка. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів, яке може тривати навіть після припинення лікування аторвастатином і може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Бардьо рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Якщо в пацієнта виникне:
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і вплив на клітини крові)
• несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин:

Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі суглобів, болі м'язів і біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах або в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка шкіри і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на гомілках, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• розлади зору
• несподіване кровотеча або синяки (синці)
• холестаз (жовтіння шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля.

Бардьо рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання і біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків і жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тривале ослаблення м'язів. Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):
• розлади статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також звітити подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі).
• Інші складові частини: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Аторвастатин і що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі, 10 мм х 19 мм, плівкові таблетки.
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій пачці по 30 плівкових таблеток.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: