Аторвастерол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Аторвастатин, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин і для чого він призначений

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин також може застосовуватися для зниження ризику виникнення і повторення серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є або в минулому були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту типу С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, через які лікарський засіб Аторвастатин може бути не підходящим для пацієнта:

• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозку, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених з пацієнтом;
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших лікарських засобів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• у разі регулярного вживання алкоголю в великих кількостях;
• у разі захворювань печінки;
• у пацієнтів віком понад 70 років;
• у разі важкої ниркової недостатності;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину і фузидової кислоти може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин та у разі потреби під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. пункт 2 «Аторвастатин і інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо у пацієнта виникли слабкість м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових лікарських засобів.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під щільним контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявлені високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин, або вплив цих лікарських засобів на організм може бути змінений лікарським засобом Аторвастатин. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• лікарські засоби, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• деякі антибіотики та протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також лікарські засоби, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• лікарські засоби, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, поєднання тіпранавіру та ритонавіру тощо;
• деякі лікарські засоби, застосовувані для лікування гепатиту типу С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований лікарський засіб, що містить елбасвір з грацопревіром;
• інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (болезаспокійливий лікарський засіб), колхіцин (застосовується для лікування подагри) та лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);
• лікарські засоби, що випускаються без рецепта: зілля діурбіка.

Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Аторвастатин. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно повернутися до застосування лікарського засобу Аторвастатин.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, тендerness або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Аторвастатин з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування лікарського засобу Аторвастатин див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин.
Алкоголь
Під час прийняття лікарського засобу Аторвастатин необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування лікарського засобу Аторвастатин жінками, які є в вагітності, або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин під час вагітності та в період годування грудьми не була доведена.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керування транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.

Лікарський засіб Аторвастатин містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторвастатин.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Аторвастатин становить 10 мг на добу у дорослих і дітей віком 10 років або старших. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, необхідної для даного пацієнта. Лікар регулює дозу лікарського засобу в інтервалах не менше 4-тижневих.
Максимальна доза лікарського засобу Аторвастатин становить 80 мг раз на добу для дорослих і 20 мг раз на добу для дітей.
Таблетки лікарського засобу Аторвастатин необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторвастатин

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток лікарського засобу Аторвастатин (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування лікарського засобу Аторвастатин

У разі забуття про прийняття лікарського засобу необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Аторвастатин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням
• важне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями
• слабкість, тендerness, біль у м'язах або розрив м'язів, червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено захворюванням, яке може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками - розлад м'язів, який може зберігатися навіть після припинення лікування аторвастатином.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникне:
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові)
• несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Аторвастатин:

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 1 000):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах або в голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
• запалення печінки
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язева слабкість
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• розлади зору
• несподіване кровотеча чи синяк (синяки)
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Дуже рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, ротом, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (лікарськими засобами того самого типу):

• розлади статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи гарячку
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлені високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Аторвастатин

• Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію). Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові частини: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат (Е 170), повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин і що містить упаковка

Аторвастатин, 10 мг: білі, округлі, обидві сторони опуклі, 7 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 20 мг: білі, округлі, обидві сторони опуклі, 9 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 40 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, 8,2 мм х 17 мм, покриті таблетки.
10, 30 або 100 покритих таблеток у блистерній упаковці в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел. +38 (044) 206-13-60

Дата останньої актуалізації брошури: