Аторвастерол

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Аторвастатин, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин і для чого він призначений

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин застосовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином та тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру та зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин також може застосовуватися для зменшення ризику виникнення та повторення серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний лікарський засіб, який застосовується для зменшення рівня ліпідів у крові, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існують або існували захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, через які лікарський засіб Аторвастатин може бути не підходящим для пацієнта:

• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозку, або якщо в мозку існує невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених з пацієнтом;
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю;
• у разі захворювань печінки;
• у пацієнтів віком понад 70 років;
• у разі важкої ниркової недостатності;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину та фузидової кислоти може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин та у разі можливості під час лікування з метою моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. пункт 2 «Аторвастатин та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийняття додаткових лікарських засобів.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявлені високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин, або вплив цих лікарських засобів на організм може бути змінений лікарським засобом Аторвастатин. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох лікарських засобів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані у пункті 4:

• лікарські засоби, які модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• деякі антибіотики та протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші лікарські засоби, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі лікарські засоби, які блокують кальцієві канали, застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, поєднання типравнавіру та ритонавіру тощо;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та лікарський засіб, який містить елбасвір з грацопревіром;
• інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лікарський засіб проти епілепсії), циметидин (застосовується у лікуванні загальної слабкості та виразок шлунку), феназон (лікарський засіб проти болю), колхіцин (застосовується у лікуванні подагри) та лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (лікарські засоби, які застосовуються при нездужанні, які містять алюміній або магній);
• лікарські засоби, які доступні без рецепта: зілля діуретика.

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Аторвастатин. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно повернутися до застосування лікарського засобу Аторвастатин.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, тендerness або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться у пункті 4.

Аторвастатин з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про застосування лікарського засобу Аторвастатин знаходиться у пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин.
Алкоголь
Під час прийняття описаного лікарського засобу необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальні відомості про це представлені у пункті 2 «Осторожності та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми

Застосування лікарського засобу Аторвастатин жінками, які є вагітними, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин під час вагітності та годування грудьми не була доведена.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Звичайно лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керування транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.

Лікарський засіб Аторвастатин містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторвастатин.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Аторвастатин становить 10 мг на добу у дорослих та дітей віком 10 років або старших. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, необхідної для даного пацієнта. Лікар регулює дозу лікарського засобу у інтервалах не менше 4-тижневих.
Максимальна доза лікарського засобу Аторвастатин становить 80 мг раз на добу для дорослих та 20 мг раз на добу для дітей.
Таблетки лікарського засобу Аторвастатин необхідно ковтати цілі, запиваючи їх водою; вони можуть бути прийняті о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторвастатин

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток лікарського засобу Аторвастатин (більше, ніж типова добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею з метою отримання поради.

Пропуск застосування лікарського засобу Аторвастатин

У разі забуття про прийняття лікарського засобу необхідно просто прийняти наступну дозу у передбаченому часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози з метою у補лення пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Аторвастатин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування лікарського засобу та негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням
• важне захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями
• слабкість, тендerness, біль у м'язах або розрив м'язів, червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено захворюванням, яке може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками - розлад м'язів, який може зберігатися навіть після припинення лікування аторвастатином.

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникне:
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові)
• несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Аторвастатин:

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, нездужання, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 1 000):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах або в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у живота)
• запалення печінки
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, оніміння, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк (синяки)
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (лікарськими засобами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячку
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлені високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Аторвастатин

• Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію). Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складові частини: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат (E 170), повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин та що містить упаковка

Аторвастатин, 10 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 7 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі, 8,2 мм х 17 мм, покриті таблетки.
10, 30 чи 100 покритих таблеток у блистерній упаковці у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації упаковки: