Аторвастерол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин застосовується для зменшення рівня ліпідів, визначених як холестерин
і трігліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин також може бути застосований для зменшення ризику виникнення і повторення хвороб
серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно
продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зменшення рівня ліпідів у крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або в минулому були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності;
• у жінок під час вагітності або з наміром завагітні;
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу C.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторвастатин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, через які препарат Аторвастатин може бути не підходящим для
пацієнта:

• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозку, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів м'язів або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених з пацієнтом;
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю;
• у разі захворювань печінки;
• у пацієнтів віком понад 70 років;
• у разі важкої ниркової недостатності;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину та фузидової кислоти може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу
крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин та у разі можливості під час лікування
для моніторингу ризику неприємних дій щодо м'язів. Відомо, що ризик
виконання неприємних дій щодо м'язів, наприклад, рабдоміолізу, є більшим,
коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити також у разі виникнення слабкості м'язів. Для
діагностики та лікування цієї незручності можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень
та прийняття додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем
лікаря під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявляється високий рівень цукру
і жирів у крові, надмірна вага, а також високий тиск крові, можуть бути загрозою ризику розвитку
цукрового діабету.

Аторвастатин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин, або вплив цих препаратів на організм може
бути змінений препаратом Аторвастатин. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик виникнення важких неприємних дій,
у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних
у пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• препарати, застосовувані у лікуванні інфекції вірусом HIV, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, поєднання типравнавіру та ритонавіру тощо;
• деякі препарати, застосовувані у лікуванні гепатиту типу C, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин, належать до групи езетімібу (що знижує рівень холестерину), варфарину (що знижує згортання крові), пероральних контрацептивів, стиріпентолу (препарату проти судом, застосовуваного у лікуванні епілепсії), циметидину (застосовуваного у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназону (препарату проти болю), колхіцину (застосовуваного у лікуванні подагри) та препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуваних при диспепсії, що містять алюмінію або магнію);
• препарати, доступні без рецепта: зілля діуретика.

Якщо необхідно лікування інфекції бактеріальної фузидовою кислотою у вигляді перорального або
внутрішньовенного введення, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Аторвастатин. Лікар
проінформує пацієнта, коли можна буде безпечно повернутися до застосування препарату Аторвастатин.
Застосування препарату Аторвастатин з фузидовою кислотою у рідких випадках може привести до
ослаблення м'язів, тендerness або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про
рабдоміоліз знаходиться у пункті 4.

Аторвастатин з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин знаходиться у пункті 3. Необхідно звернути
увагу на нижче інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки
більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Аторвастатин необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальна інформація про це представлена у пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин жінками, які є у вагітності, або з наміром завагітні, є
противоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин жінками у репродуктивному віці є противоказаним, якщо вони не
застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин під час годування грудьми є противоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин під час вагітності та у період годування грудьми не була
доказана.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин.
Зазвичай застосовувана доза препарату Аторвастатин становить 10 мг на добу у дорослих і дітей у віці 10 років
або старших. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, необхідної для даного пацієнта. Лікар регулює дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих.
Максимальна доза препарату Аторвастатин становить 80 мг раз на добу для дорослих і 20 мг раз на добу для
дітей.
Таблетки препарату Аторвастатин необхідно ковтати цілі, запиваючи їх водою; вони можуть бути прийняті
о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Необхідно спробувати
приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин (більше, ніж типова добова
доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею з метою отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин

У разі забуття про прийняття препарату, необхідно просто прийняти наступну дозу у передбаченому
часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аторвастатин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка із важких неприємних дій або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• важна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирцями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирцями
• ослаблення, тендerness, біль м'язів або розрив м'язів, червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано хворобою, яка може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками - розрив м'язів, який може тривати навіть після припинення лікування аторвастатином.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникне:
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, проблеми з суглобами та вплив на кров'яні клітини)
• несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі неприємні дії препарату Аторвастатин:

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі суглобів, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 1 000):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах або в голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язева втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк (синяки)
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Дуже рідко (виникають у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, запопадіння
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі неприємні дії, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• порушення статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага, а також високий тиск крові. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти виробнику.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин

• Активною речовиною препарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатинової солі кальцію). Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатинової солі кальцію).
• Інші компоненти: маннітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат (Е 170), повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Аторвастатин і що містить упаковка

Аторвастатин, 10 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 7 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм, покриті таблетки.
Аторвастатин, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі, 8,2 мм х 17 мм, покриті таблетки.
10, 30 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: