Аторвастатін Ус Пгармаціа

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Аторвастатин US Pharmacia,10 мг, покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Аторвастатин US Pharmacia і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин US Pharmacia
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин US Pharmacia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин US Pharmacia
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат Аторвастатин US Pharmacia і для чого він призначений

Аторвастатин US Pharmacia належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин US Pharmacia застосовується для зниження рівня ліпідів, визначених як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Аторвастатин US Pharmacia також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин US Pharmacia

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин US Pharmacia:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, який застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, на арахіс або сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних проб печінки;
• у жінок під час вагітності або під час годування грудьми,
• у жінок під час лактації
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;

Сторінка 1 7

• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин US Pharmacia може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу);
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками;
• у разі гіпотиреозу;
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів;
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю;
• у разі захворювання печінки в минулому;
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин US Pharmacia та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин US Pharmacia та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі тривалого слабіння м'язів.
Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин US Pharmacia та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин US Pharmacia або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин US Pharmacia. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин US Pharmacia, наприклад езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії

Сторінка 2 7
який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування загальної слабкості і виразки шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування безпеки, які містять алюміній або магній) та босепревір (який застосовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С),

• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Аторвастатин US Pharmacia. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин US Pharmacia. Прийом препарату Аторвастатин US Pharmacia в комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабіння, чутливості до дотику, болю в м'язах або червоного забарвлення сечі, особливо якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або гарячка, можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю і приводити до захворювань нирок.
• препарати, які можна придбати без рецепта: діуретик,
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).

Аторвастатин US Pharmacia з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia міститься в пункті 3.
Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин US Pharmacia.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторвастатин US Pharmacia необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia жінками, які є в вагітності або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керування. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на його здатність їх обслуговування.
Препарат містить Аторвастатин US Pharmaciaлактозу моногідрат, соєву лецитину та натрій.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитину. Необхідно уникати застосування цього препарату у разі виявлення підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Препарат містить 3,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сторінка 3 7

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин US Pharmacia

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин US Pharmacia.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин US Pharmacia для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин US Pharmacia становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин US Pharmacia необхідно приймати цілими, запивая водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій же порі кожного дня.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин US Pharmacia визначається лікарем

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин US Pharmacia є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин US Pharmacia

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Аторвастатин US Pharmacia (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia

У разі забуття про прийом препарату необхідно прийняти наступну дозу в передбачений час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аторвастатин US Pharmacia

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникає будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабіння, чутливість до дотику, біль у м'язах або червоне забарвлення сечі, особливо якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або гарячка, можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю і приводити до захворювань нирок.

Сторінка 4 7
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо в пацієнта виникає несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин US Pharmacia:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, безпеки, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабіння м'язів,
• слабіння, погане самопочуття, втрата сили, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору,
• несподіване кровотеча або синяки (синці),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaść,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• тривале слабіння м'язів,

Сторінка 5 7

• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні),
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

• проблеми з сексуальною функцією,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка,
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском.

Під час лікування лікарем будуть проведені необхідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми або побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-14-14, факс: +38 (044) 206-14-15,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин US Pharmacia

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин US Pharmacia

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:манітол, коповідон, безводний карбонат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (сорт 50 і сорт 90 містить колоїдну безводну кремнезем і мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеарат магнію.

Сторінка 6 7
Покриття таблетки:частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (E 171),
талк, соєва лецитина, ксантановий гум.

Як виглядає препарат Аторвастатин US Pharmacia і що містить упаковка

Білі, еліптичні, покриті таблетки, з виштампуванням «Y» з одного боку та «77» з іншого боку.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній або пляшка HDPE з кришкою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу.
Розмір упаковок – 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та Імпортер

Відповідальний суб'єкт

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєбницька, 40, 50-507 Львів

Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Пілєцька, 35
02-822 Київ
телефон:+38 (022) 543 60 00

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2024 р.

Сторінка 7 7