Аторвастатін Тева Б.в.

Укладена інструкція до пакування: Інформація для користувача

Аторвокс, 10 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 20 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Аторвокс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвокс
• 3. Як застосовувати препарат Аторвокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвокс і для чого він застосовується

Аторвокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Аторвокс застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Аторвокс також
може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвокс

Коли не застосовувати препарат Аторвокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Аторвокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвокс може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
  • у разі виникнення інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
  • у разі проблем з нирками,
  • у разі гіпотиреозу,
  • у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
  • у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
  • якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4),
  • у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
  • у разі захворювання печінки в минулому,
  • у пацієнтів віком понад 70 років.

  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвокс та під час лікування з метою моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвокс і інші препарати»).
  Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та застосування додаткових препаратів.
  Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Препарат Аторвокс і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або планує застосовувати.
  Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвокс, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвокс. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане у пункті 4:

  • Препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
  • Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
  • Інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестиполь,
  • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
  • Летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
  • Препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у комбінації з ритонавіром тощо,
  • Деякі препарати, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
  • Інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвокс, включають езетиміб

  (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові),
  оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується у лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній),

  • Препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
  • Якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Аторвокс. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвокс. Одночасне застосування препарату Аторвокс з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.,
  • Даптоміцин, препарат, що застосовується у лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактерій, що присутні у крові.

  Препарат Аторвокс з їжею і питтям

  Інформація про застосування препарату Аторвокс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Необхідно уникати вживання більш ніж однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвокс.
  Алкоголь
  Під час застосування препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Детальні відомості див. у пункті 2 «Попередження та застереження».

  Вагітність і годування грудьми

  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс, якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо вона не застосовує ефективні методи контрацепції.
  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс під час годування грудьми.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Безпека застосування препарату Аторвокс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Водіння транспортних засобів і робота з машинами

  Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використання.

  Препарат Аторвокс містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Аторвокс

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвокс.
  Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвокс для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвокс становить 80 мг один раз на добу.
  Таблетки препарату Аторвокс необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть застосовуватися в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій же порі кожного дня.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можна розділити на рівні дози.

  Тривалість лікування препаратом Аторвокс визначається лікарем.

  У разі виникнення відчуття, що дія препарату Аторвокс є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвокс

  У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвокс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

  Пропуск застосування препарату Аторвокс

  У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перерване застосування препарату Аторвокс

  Якщо пацієнт має будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, або розглядає можливість його відміни, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
  • серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
  • слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперекового м'яза (рабдоміолізом). Розклад поперекового м'яза не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

  Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
  • синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвокс

  Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

  • висипка на шкірі, алергічна реакція
  • збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
  • головний біль
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
  • результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

  Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
  • космічні сновидіння, безсоння
  • головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне бачення
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що викликає біль у живота)
  • панкреатит
  • висипка, свербіж шкіри та алергічна реакція, покривання волосся
  • біль у шиї, м'язева втома
  • втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • порушення зору
  • несподіваний крововилив чи синяк (синяки)
  • жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, що може виникнути на шкірі чи виразки у роті (лішаєподібна реакція на препарат)
  • фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин, васкуліт)

  Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

  • тривала слабкість м'язів
  • міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
  • міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей)

  Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.
  Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

  • побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи гарячка
  • цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022 Київ
  Тел: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Аторвокс

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати препарат Аторвокс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці або пляшці після позначення «EXP»: або «Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
  6.

  Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Аторвокс

  • Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
  • Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), вугільний кальцій (Е 170), мальтоза, кроскармелоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), магнійовий алюмінієвий метасилікат і магнійовий стеарин (Е 470b) Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) і двокисний титан (Е171).
  • Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) і двокисний титан (Е171).

  Як виглядає препарат Аторвокс і що містить упаковка

  Аторвокс, 10 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з вигравіюванням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри: близько 8 мм х 4 мм.
  Аторвокс, 20 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з вигравіюванням «20» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 10 мм х 6 мм.
  Аторвокс, 40 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з вигравіюванням «40» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 13 мм х 7 мм.
  Аторвокс, 10 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 20 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 40 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

  Особа, відповідальна за препарат

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Нідерланди

  Виробник

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  вул. Могильська, 80
  31-546 Краків
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, н. 4, Полігон Індустріал Малпіка, 50016 Сарагоса
  Іспанія
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.