Аторвастатін Тева Б.в.

Укладена інформація для пацієнта: Інструкція з медичним застосуванням

Аторвокс, 10 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 20 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Аторвокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторвокс
• 3. Як застосовувати препарат Аторвокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвокс і для чого він використовується

Аторвокс належить до групи препаратів, які називаються статинами, які регулюють ліпідний обмін в організмі.
Аторвокс використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Аторвокс також
може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторвокс

Коли не застосовувати препарат Аторвокс

• Якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є невідомі або неправильні результати функціональних проб печінки,
• У жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• У жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• У жінок під час годування грудьми
• Якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Аторвокс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислот (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвокс може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
  • у разі виникнення інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
  • у разі проблем з нирками,
  • у разі гіпотиреозу,
  • у разі повторюваних або невідомих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
  • у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
  • Якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
  • у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
  • у разі захворювання печінки в минулому,
  • у пацієнтів віком понад 70 років.

  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвокс та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвокс і інші препарати»).
  Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта виникне слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
  Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Препарат Аторвокс і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати.
  Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвокс, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвокс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

  • Препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
  • Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
  • Інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
  • Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
  • Летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
  • Препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
  • Деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром,
  • Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвокс, включають езетиміб

  (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові),
  оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

  • Препарати, які можна придбати без рецепта: діуретик,
  • Якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Аторвокс. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвокс. Прийом препарату Аторвокс у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння, болю або ослаблення м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.,
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактерій, які присутні в крові).

  Препарат Аторвокс з їжею і питтям

  Інформація про застосування препарату Аторвокс див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвокс.
  Алкоголь
  Під час прийому препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Детальні відомості - див. пункт 2 «Попередження та обережність».

  Вагітність і годування грудьми

  НЕ застосовуйте препарат Аторвокс, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
  НЕ застосовуйте препарат Аторвокс, якщо пацієнтка у віці репродуктивного типу, якщо вона не застосовує ефективних методів контрацепції.
  НЕ застосовуйте препарат Аторвокс під час годування грудьми.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Безпека застосування препарату Аторвокс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

  Препарат Аторвокс містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Аторвокс

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвокс.
  Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвокс для дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвокс - 80 мг один раз на добу.
  Таблетки препарату Аторвокс слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можна розділити на рівні дози.

  Тривалість лікування препаратом Аторвокс визначається лікарем.

  У разі відчуття, що дія препарату Аторвокс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвокс

  У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Аторвокс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

  Пропуск застосування препарату Аторвокс

  У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перерване застосування препарату Аторвокс

  Якщо пацієнт має будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, або планує його припинення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • важна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
  • важна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
  • ослаблення, болючість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечно-смугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечно-смугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

  Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • Якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
  • синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвокс

  Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

  • воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
  • результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

  Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
  • кошмари, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне зір
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
  • запалення печінки
  • висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, слабкість м'язів
  • слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
  • присутність білих клітин у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • порушення зору
  • несподіваний кровотеча або синяк
  • жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин, запалення судин)

  Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, запопадіння
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

  • тривале слабіння м'язів
  • міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні)
  • міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)

  Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

  • побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
  • цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Тел: +38 (044) 206 22 22
  Факс: +38 (044) 206 22 22
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Аторвокс

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте препарат Аторвокс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці або пляшці після позначення «EXP»: або «Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
  6.

  Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Аторвокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
  • Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), вугільний кальцій (Е 170), мальтоза, кроскармелоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), магнійовий алюмінієвий метасилікат і магнійовий стеарин (Е 470b) Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) і діоксид титану (Е 171).
  • 1505), полісорбат 80 (Е 433) і діоксид титану (Е 171).

  Як виглядає препарат Аторвокс і що містить упаковка

  Аторвокс, 10 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри: близько 8 мм х 4 мм.
  Аторвокс, 20 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з гравіюванням «20» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 10 мм х 6 мм.
  Аторвокс, 40 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з гравіюванням «40» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 13 мм х 7 мм.
  Аторвокс, 10 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 20 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 40 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

  Подміот відповідальності

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Нідерланди

  Виробник

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  вул. Могильська, 80
  31-546 Краків
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, н. 4, Полігон Мальпіка, 50016 Сарагоса
  Іспанія
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміотові відповідальності:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата останньої актуалізації інформації: травень 2025 р.