Аторвастатін Тева Б.в.

Укладена інструкція до пакування: Інформація для користувача

Аторвокс, 10 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 20 мг, покриті таблетки

Аторвокс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Аторвокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвокс
• 3. Як застосовувати препарат Аторвокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвокс і для чого він призначений

Аторвокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Аторвокс застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Аторвокс також
може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвокс

Коли не застосовувати препарат Аторвокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Аторвокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів фузидовий кислот (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвокс може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
  • у разі виникнення інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
  • у разі проблем з нирками,
  • у разі гіпотиреозу,
  • у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
  • у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
  • якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
  • у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
  • у разі захворювання печінки в минулому,
  • у пацієнтів віком понад 70 років.

  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвокс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвокс і інші препарати»).
  Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та застосування додаткових препаратів.
  Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Препарат Аторвокс і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або планує застосовувати.
  Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвокс, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвокс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

  • Препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
  • Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
  • Інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
  • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
  • Летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
  • Препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, типравнавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
  • Деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з grazoprevirem, ледипасвір з софосбувіром,
  • Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвокс, включають езетиміб

  (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові),
  оральні контрацептиви, стиріпентол (протидргавковий препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування загору та виразок шлунку), феназон (болезаспокійливий препарат), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),

  • Препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
  • Якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Аторвокс. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвокс. Одночасне застосування препарату Аторвокс з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.,
  • Даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактерій, що присутні в крові).

  Препарат Аторвокс з їжею і питтям

  Інформація про застосування препарату Аторвокс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвокс.
  Алкоголь
  Під час застосування препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Детальні відомості - див. пункт 2 «Попередження та обережність».

  Вагітність і годування грудьми

  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс, якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо вона не застосовує ефективні методи контрацепції.
  НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Аторвокс під час годування грудьми.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Безпека застосування препарату Аторвокс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

  Препарат Аторвокс містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Аторвокс

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвокс.
  Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвокс для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Аторвокс становить 80 мг один раз на добу.
  Таблетки препарату Аторвокс слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути застосовані в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися застосовувати таблетку о цій самій порі кожного дня.
  Аторвокс, 20 мг, 40 мг
  Таблетку можна розділити на рівні дози.

  Тривалість лікування препаратом Аторвокс визначається лікарем.

  У разі відчуття, що дія препарату Аторвокс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвокс

  У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Аторвокс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

  Пропуск застосування препарату Аторвокс

  У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Переривання застосування препарату Аторвокс

  Якщо в пацієнта є будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, або якщо він розглядає можливість його відміни, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • важна алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
  • важна хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
  • слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

  Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
  • синдром, подібний до системного червоного лупуса (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвокс

  Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

  • висипка в носових проходах, біль у горлі, крововилив з носа
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
  • результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

  Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
  • космічні сновидіння, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне бачення
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі)
  • запалення печінки
  • висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, м'язева втома
  • втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

  • порушення зору
  • несподіваний крововилив або синяк (синяки)
  • холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, що може виникнути на шкірі або виразки в роті (лішаєподібна реакція на препарат)
  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин, запалення судин)

  Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

  • тривала слабкість м'язів
  • міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
  • міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей)

  Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

  • побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплескування дихання або гарячка
  • цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03039 Київ
  Тел: +38 (044) 206 92 44
  Факс: +38 (044) 206 92 44
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Аторвокс

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати препарат Аторвокс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці або пляшці після позначення «EXP»: або «Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
  6.

  Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Аторвокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
  • Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), вугільний кальцій (Е 170), мальтоза, кроскармелоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), магнійовий алюмосилікат і магнійовий стеарат (Е 470b) Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та двутленок титану (Е171).
  • 1505), полісорбат 80 (Е 433) та двутленок титану (Е171).

  Як виглядає препарат Аторвокс і що містить упаковка

  Аторвокс, 10 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з виштампуванням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри: близько 8 мм х 4 мм.
  Аторвокс, 20 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з виштампуванням «20» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 10 мм х 6 мм.
  Аторвокс, 40 мг - білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі покриті таблетки з виштампуванням «40» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Розміри: близько 13 мм х 7 мм.
  Аторвокс, 10 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 20 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.
  Аторвокс, 40 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

  Відповідальна особа

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Нідерланди

  Виробник

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  вул. Могильська, 80
  31-546 Краків
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, н. 4, ПолігONO Індустріал Малпіка, 50016 Сарагоса
  Іспанія
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.