Аторвастатін Медрег

Укладена інформація для пацієнта

Аторвастатин Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• -Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• -Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийомом препарату Аторвастатин Медрег
• 3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений

Препарат Аторвастатин Медрег належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медрег призначений для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медрег також може бути призначений для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі дані перед прийомом препарату Аторвастатин Медрег

Коли не приймати препарат Аторвастатин Медрег

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• у разі одночасного прийому глекапревіру з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Аторвастатин Медрег, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасний прийом фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медрег може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Згідно з даними, у пацієнтів, які приймають статин разом з фузидовою кислотою, можуть виникнути випадки рабдоміолізу (розпаду м'язів),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медрег та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї патології можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медрег. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестиполь,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та поєднання елбасвіру з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медрег, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно повернутися до прийому препарату Аторвастатин Медрег. Одночасний прийом препарату Аторвастатин Медрег та фузидової кислоти може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, надчутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Препарат Аторвастатин Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про прийом препарату Аторвастатин Медрег міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Прийом аторвастатину жінками, які вагітні, або планують вагітність, є протипоказаним.
Прийом препарату Аторвастатин Медрег жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Аторвастатин Медрег під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Аторвастатин Медрег під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Аторвастатин Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медрег.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Медрег для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі необхідності до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медрег становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медрег слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медрег визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медрег надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Аторвастатин Медрег, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медрег (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Медрег

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Аторвастатин Медрег

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах. Якщо одночасно виникнуть погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо у пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотечение або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром Сьогрена (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медрег:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотечение з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (відсутність апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит ( який викликає біль у живота)
• воспалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіване кровотечение або синяки
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми захворювання судин).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів ока)
• необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):
теєї самої групи):

• сексуальні порушення
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Аторвастатин Медрег

Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, سپітрап 80 (полісорбат 80 (Е 443) та магнієвий алюмосилікат), вуглекислий кальцій (Е 170), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеаринат магнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєвый лецитин.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медрег та що містить упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Білі, овальні (9,2 мм х 4,7 мм х 2,7 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «1» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Білі, овальні (12,1 мм х 6,5 мм х 3,4 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «2» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Білі, овальні (15,4 мм х 8,1 мм х 4,4 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «3» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Білі, овальні (19,4 мм х 10,4 мм х 5,5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «4» з іншого боку.
Блістери з плівкою OPA/PVC/Алюмінієві по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Аторвастатин Медрег
Польща:
Аторвастатин Медрег
Румунія:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг покриті таблетки
Словаччина:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024