Аторвастатін Медрег

Укладена інформація для пацієнта

Аторвастатин Медрег, 10 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• -Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений

Препарат Аторвастатин Медрег належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медрег застосовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медрег також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин Медрег

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Медрег

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• при одночасному застосуванні глекапревіру з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Аторвастатин Медрег, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медрег може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Згідно з даними, випадки розвитку рабдоміолізу (розпаду м'язів) були зареєстровані у пацієнтів, які приймали статин у поєднанні з фузидовою кислотою,
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медрег та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі тривалого слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медрег. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку серйозних небажаних реакцій, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медрег, наприклад езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити приймати цей препарат. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно повернутися до прийняття препарату Аторвастатин Медрег. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Медрег та фузидової кислоти може рідко призвести до слабіння м'язів, підвищеної чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Препарат Аторвастатин Медрег з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Медрег міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Аторвастатин Медрег слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування аторвастатину жінками, які вагітні, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Медрег під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх використання.

Препарат Аторвастатин Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Аторвастатин Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Медрег

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медрег.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Медрег для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медрег становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медрег слід ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медрег визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медрег є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аторвастатин Медрег

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медрег (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Медрег

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Медрег

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з серйозних небажаних реакцій, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками в роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розпадом м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардьорідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром Сьогрена (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі небажані реакції препарату Аторвастатин Медрег:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• висипка в носових проходах, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит ( який викликає біль у живота)
• панкреатит
• висипка, свербіж шкіри та алергічна реакція, втрата волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми захворювання судин).

Бардьорідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, шок
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів ока)
• необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі небажані реакції, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):
теєї самої групи:

• сексуальні порушення
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробнику.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Аторвастатин Медрег

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е 443) та магнієвий алюмосилікат), вуглекислий кальцій (Е 170), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеаринат магнію.
Плівкова оболонка: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин сої.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медрег і що містить упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Білі, овальні (9,2 мм х 4,7 мм х 2,7 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «1» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Білі, овальні (12,1 мм х 6,5 мм х 3,4 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «2» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Білі, овальні (15,4 мм х 8,1 мм х 4,4 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «3» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Білі, овальні (19,4 мм х 10,4 мм х 5,5 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «4» з іншого боку.
Блістери з плівки ОПА/ПВХ/Алюмінію по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 або 100 плівкових таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 або 100 плівкових таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 або 100 плівкових таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 або 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Аторвастатин Медрег
Польща:
Аторвастатин Медрег
Румунія:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг плівкові таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг плівкові таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг плівкові таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг плівкові таблетки
Словаччина:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024