Аторвастатін Медрег

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Аторвастатин Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Аторвастатин Медрег
• 3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначено

Препарат Аторвастатин Медрег належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медрег призначено для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медрег також може бути призначено для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Аторвастатин Медрег

Коли не приймати препарат Аторвастатин Медрег

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• у разі одночасного прийняття глекапревіру з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Аторвастатин Медрег, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медрег може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з крововиливом в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час прийняття в минулому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Звітують про випадки виникнення рабдоміолізу (розпаду м'язів) у пацієнтів, які приймають статин разом з фузидовою кислотою,
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медрег та у разі можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта потрібно повідомити також у разі тривалого слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час прийняття препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медрег та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медрег. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медрег, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити приймати цей препарат. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно повернутися до прийняття препарату Аторвастатин Медрег. Одночасне прийняття препарату Аторвастатин Медрег та фузидової кислоти може в рідких випадках привести до слабіння м'язів, надчутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Препарат Аторвастатин Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про прийняття препарату Аторвастатин Медрег див. в пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Під час прийняття препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. в пункті 2 «Остережності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Прийом аторвастатину жінками, які вагітні, або планують вагітність, протипоказаний.
Прийом препарату Аторвастатин Медрег жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Аторвастатин Медрег під час годування грудьми протипоказаний.
Безпека прийняття препарату Аторвастатин Медрег під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та техніки, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх використовувати.

Препарат Аторвастатин Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Аторвастатин Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медрег.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Медрег для дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медрег становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медрег потрібно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медрег визначається лікарем.

Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Аторвастатин Медрег надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Медрег

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медрег (більше, ніж типова добова доза), пацієнт повинен звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Медрег

У разі забуття про прийняття препарату потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття препарату Аторвастатин Медрег

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить приймати аторвастатин, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром Сьогрена (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медрег:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• висипка на носових проходах, біль у горлі, носове кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (відсутність апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит ( який викликає біль у животі)
• панкреатит
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втрата сили, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєвидна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст грудної тканини у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока)
• пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо у нього виникли слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):
теєї самої типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийняття препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Аторвастатин Медрег

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е 443) та магнієвої сілікагелю), вуглекислий кальцій (Е 170), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеаринат магнію.
Покриття таблетки: полімер полівінілアルкголь частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин сої.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медрег та що містить упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Білі, овальні [9,2 мм х 4,7 мм х 2,7 мм], двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «1» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Білі, овальні [12,1 мм х 6,5 мм х 3,4 мм], двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «2» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Білі, овальні [15,4 мм х 8,1 мм х 4,4 мм], двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «3» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Білі, овальні [19,4 мм х 10,4 мм х 5,5 мм], двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «MA» з одного боку та «4» з іншого боку.
Блістри з плівки OPA/PVC/Алюмінію по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Аторвастатин Медрег
Польща:
Аторвастатин Медрег
Румунія:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг покриті таблетки
Словаччина:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2024