Аторвастатін Медрег

Укладена інформація для пацієнта

Аторвастатин Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медрег, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• -Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Аторвастатин Медрег
• 3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Аторвастатин Медрег і для чого він призначений

Препарат Аторвастатин Медрег належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медрег призначений для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медрег також може бути призначений для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Аторвастатин Медрег

Коли не слід приймати препарат Аторвастатин Медрег

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• у разі одночасного застосування глекапревіру з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Аторвастатин Медрег пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медрег може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Згідно повідомлень, у пацієнтів, які приймають статин разом з фузидовою кислотою, можуть виникнути випадки рабдоміолізу (розпаду м'язів),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медрег та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо втомлюваність м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медрег і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медрег. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та поєднання елбасвіру з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медрег, належать до них езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунку), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом препарату Аторвастатин Медрег. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Медрег та фузидової кислоти може в рідких випадках призвести до втомлюваність м'язів, підвищеної чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Препарат Аторвастатин Медрег з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Медрег наведена у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Застосування аторвастатину жінками, які вагітні, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Медрег під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Аторвастатин Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Аторвастатин Медрег

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медрег.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Медрег для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар корегує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медрег становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медрег слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медрег визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медрег є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Медрег

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медрег (більше типової добової дози), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Медрег

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Медрег

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирцями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирцями.
• Втомлюваність, чутливість або біль у м'язах. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром Сьогрена (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медрег:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (відсутність апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що призводить до болю у животі)
• воспалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втомлюваність м'язів
• втомлюваність, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лізайова реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяяння та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тривала втомлюваність м'язів
• міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (збільшена втомлюваність м'язів очей)
• слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне втомлюваність рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):
теого самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Аторвастатин Медрег

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е 443) та магнієвий алюмосилікат), вуглекислий кальцій (Е 170), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеаринат магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєвый лецитин.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медрег і що містить упаковка

Аторвастатин Медрег 10 мг:
Білі, овальні (9,2 мм х 4,7 мм х 2,7 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «1» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Білі, овальні (12,1 мм х 6,5 мм х 3,4 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «2» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Білі, овальні (15,4 мм х 8,1 мм х 4,4 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «3» з іншого боку.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Білі, овальні (19,4 мм х 10,4 мм х 5,5 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з гравіюванням «MA» з одного боку та «4» з іншого боку.
Блистери з фольги OPA/PVC/Алюмінію по:
Аторвастатин Медрег 10 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг:28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг:14, 28, 30, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Аторвастатин Медрег
Польща:
Аторвастатин Медрег
Румунія:
Аторвастатин Гемакс Фарма 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Гемакс Фарма 80 мг покриті таблетки
Словаччина:
Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024