Аторвастатін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Медікал Веллі, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений

Аторвастатин Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медікал Веллі також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки, якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт мав в минулому інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• якщо пацієнт має гіпотиреоз,
• якщо пацієнт мав в минулому повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми спостерігаються у родичів,
• якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт мав в минулому захворювання печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати»).
Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту також у разі тривалого слабкості м'язів.
Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно, він може збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важкого пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4:

• Препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• Інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, препарат, що використовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії;
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• До інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній);
• Препарати, що продаються без рецепта: діуретик;
• Якщо пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Аторвастатин Медікал Веллі. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Прийом препарату Аторвастатин Медікал Веллі в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Осторожності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок під час вагітності або у жінок, які планують вагітність.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі під час годування грудьми.
Не доведено безпечність використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі під час вагітності та годування грудьми. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Зазвичай, препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів. Однак, пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на його здатність їх використання.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі.
Зазвичай використовується початкова доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі у дорослих і дітей віком 10 років або старше - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медікал Веллі надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медікал Веллі (більше ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардьо рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Токера (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медікал Веллі:

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• вертіг, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що викликає біль у животі)
• воспалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин крові в аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардьо рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей)

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• Порушення статевої сфери
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи упоркий кашель та (або) сплескування дихання або гарячка
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або представнику виробника.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці після:
Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блістер з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, безводна, тальк і стеаринат магнію. Покриття таблетки: Покриття таблетки: гліцерол моно-і дикаприло-капринат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та кополімер гrafted макроголу (PEG) та полівінілового спирту.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медікал Веллі і що містить упаковка

10 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „10” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „20” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 9,0 мм.
40 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „40” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 11,0 мм.
80 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „80” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 13 мм.
Покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі випускаються в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хеллівікен
Швеція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А
Авеніда Міралькампо 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо

• 19200 – Асуекека-де-Енарес, Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатина Сандоз 10 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікюла ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 20 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікюла ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 40 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікюла ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 80 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікюла ЕФГ
Нідерланди: Аторвастатін Ліконса 10 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 20 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 40 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 80 мг філмомхульде таблеттен
Німеччина:
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 10 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 20 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 40 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 80 мг філмтаблеттен
Польща:
Аторвастатин Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024