Аторвастатін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Медікал Веллі, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він використовується

Аторвастатин Медікал Веллі належить до групи препаратів, які називаються статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медікал Веллі також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі

Коли не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки, якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт мав в минулому інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• якщо пацієнт має гіпотиреоз,
• якщо пацієнт мав в минулому повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми існують у родичів,
• якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо в пацієнта є або був міастенія (збудження, яке викликає загальне слабкість м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт мав в минулому захворювання печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у тому випадку, якщо слабкість м'язів триває.
Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно, це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• Препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• Інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• До інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, належить езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунку), феназон (зніжувач болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
• Препарати, які випускаються без рецепта: діуретик;
• Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Прийняття препарату Аторвастатин Медікал Веллі в поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок під час вагітності або у жінок, які планують вагітність.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі під час годування грудьми.
Не доведено безпечність використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі під час вагітності та в період годування грудьми. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай, препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на його здатність їх обслуговувати.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі.
Зазвичай використовується початкова доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медікал Веллі надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медікал Веллі (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль в м'язах або розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю і призводити до проблем з нирками.

Бардьо рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медікал Веллі:

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зіріння
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардьо рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (збудження, яке викликає загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (збудження, яке викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зіріння або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• Збудження статевої сфери
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цього захворювання є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +380 44 253 38 88
Факс: +380 44 253 38 88
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці:
Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блістер з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінієм: Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, тальк і стеаринат магнію. Покриття таблетки: Покриття таблетки: гліцерол монокапринат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та кополімер поліетиленгліколю (PEG) та полівінілового спирту.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медікал Веллі і що містить упаковка

10 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „10” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „20” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 9,0 мм.
40 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „40” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 11,0 мм.
80 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двогранні, з рискою поділу на одному боці та гравіюванням „80” на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 13 мм.
Покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі випускаються в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Email: [email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo

• 19200 – Azuqueca de Henares, Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатин Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 20 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 40 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 80 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди: Аторвастатин Ліконса 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 80 мг покриті таблетки
Німеччина:
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024