Аторвастатін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Медікал Веллі, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Аторвастатин Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений

Аторвастатин Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медікал Веллі також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Аторвастатин Медікал Веллі

Коли не слід приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки, якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт мав у минулому інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• якщо пацієнт має гіпотиреоз,
• якщо пацієнт мав у минулому повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми спостерігаються у родичів,
• якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт мав у минулому захворювання печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у тому випадку, якщо слабкість м'язів триває.
Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно, він може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• Препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• Інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• До інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
• Препарати, що випускаються без рецепта: діуретик;
• Якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Прийом препарату Аторвастатин Медікал Веллі в поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийом препарату Аторвастатин Медікал Веллі міститься в пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Попередження та застереження».

Вагітність і грудне вигодовування

Не слід приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок під час вагітності або у жінок, які планують вагітність.
Не слід приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі під час грудного вигодовування.
Не доведено безпеку застосування препарату Аторвастатин Медікал Веллі під час вагітності та в період грудного вигодовування. Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Звичайно, препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх обслуговування.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі.
Звичайно, початкова доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі для дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медікал Веллі надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медікал Веллі (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками в роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медікал Веллі:

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• висипка в носових проходах, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах і (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, запаморочення
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст грудної тканини у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) сплеск дихання або гарячка
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блістер з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі вапняку аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі вапняку аторвастатину).

Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі вапняку аторвастатину).
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі вапняку аторвастатину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапнякова сіль, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, безводна, тальк і стеаринат магнію. Покриття таблетки: Покриття таблетки: гліцерол монокапринат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) і кополімер метилакрилату (PEG) і полівінілового спирту.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медікал Веллі і що містить упаковка

10 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо-випуклі, з рискою поділу на одній стороні і гравіюванням „10” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо-випуклі, з рискою поділу на одній стороні і гравіюванням „20” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9,0 мм.
40 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо-випуклі, з рискою поділу на одній стороні і гравіюванням „40” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11,0 мм.
80 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо-випуклі, з рискою поділу на одній стороні і гравіюванням „80” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 13 мм.
Покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі випускаються в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Email: [email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo

• 19200 – Azuqueca de Henares, Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатин Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 20 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 40 мг покриті таблетки EFG
Аторвастатин Сандоз 80 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди: Аторвастатин Ліконса 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Ліконса 80 мг покриті таблетки
Німеччина:
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 10 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 20 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин Лабораторіос Ліконса 80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024