Аторвастатін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Медікал Веллі, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Медікал Веллі, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Медікал Веллі і для чого він призначений

Аторвастатин Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі використовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Медікал Веллі також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Медікал Веллі

Коли не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки, якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислот (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт мав раніше інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• якщо пацієнт має гіпотиреоз,
• якщо пацієнт мав раніше повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми спостерігаються у родичів,
• якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт мав раніше захворювання печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі тривалого слабкості м'язів.
Для діагностики та лікування цього стану може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно, він може збільшувати ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• Препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• Інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при лікування ішемічної хвороби серця або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
• Деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• До інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медікал Веллі, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (зніжувач болю), колхіцин (протиподагічний препарат) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (проти кислотних препаратів, що містять алюміній або магній);
• Препарати, що випускаються без рецепта: діуретик;
• Якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі. Прийом препарату Аторвастатин Медікал Веллі в поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Аторвастатин Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медікал Веллі.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальні відомості про це див. у пункті 2 «Острожності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок під час вагітності або у жінок, які планують вагітність.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі під час годування грудьми.
Не доведено безпеку використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі під час вагітності та годування грудьми. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Зазвичай, препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Аторвастатин Медікал Веллі містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі.
Зазвичай використовується початкова доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшити за необхідності лікарем, аж до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Медікал Веллі - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Медікал Веллі визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Медікал Веллі надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Медікал Веллі (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Аторвастатин Медікал Веллі

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони будуть спостерігатися.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Рідко: можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє приймати аторвастатин, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардьоро рідко: можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медікал Веллі:

Часто: можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Незbyt часто: можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардьоро рідко: можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сіпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта з'являється слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет. Імовірність розвитку цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці після:
Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блістер з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, безводна, тальк і стеаринат магнію. Покриття таблетки: Покриття таблетки: гліцерол монокапринат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та кополімер метилакрилату (PEG) та полівінілового спирту.

Як виглядає препарат Аторвастатин Медікал Веллі і що містить упаковка

10 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням „10” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням „20” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9,0 мм.
40 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням „40” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11,0 мм.
80 мг: покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі білі, круглі, двосторонньо опуклі, з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням „80” на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 13 мм.
Покриті таблетки препарату Аторвастатин Медікал Веллі випускаються в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хеллівікен
Швеція
Email: [email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А
Авеніда Міралькампо 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо

• 19200 – Асуекека-де-Енарес, Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатина Сандоз 10 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 20 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 40 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ
Аторвастатина Сандоз 80 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ
Нідерланди: Аторвастатін Ліконса 10 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 20 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 40 мг філмомхульде таблеттен
Аторвастатін Ліконса 80 мг філмомхульде таблеттен
Німеччина:
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 10 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 20 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 40 мг філмтаблеттен
Аторвастатін Лабораторіос Ліконса 80 мг філмтаблеттен
Польща:
Аторвастатин Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024