Аторвастатін Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин
Ліки абсолютно протипоказані під час вагітності.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго для певної особи. Їх не слід передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка
• 3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені

Аторвастатин Крка належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Крка застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали результатів. У пацієнтів з підвищеним ризиком серцевих захворювань ліки Аторвастатин Крка можуть застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування ліками Аторвастатин Крка необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати ліки Аторвастатин Крка

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лік, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необяснені порушення функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей, і не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Аторвастатин Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені ситуації, у яких ліки Аторвастатин Крка можуть не бути підходящими для пацієнта:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лік, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з ліками Аторвастатин Крка може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозок або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• проблеми з нирками,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необяснені болі в м'язах чи проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• заходи печінки в анамнезі,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних ліків (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка та інші ліки»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час лікування ліками лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Крка та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка або їх дію може бути змінено ліками Аторвастатин Крка. Цей тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

• ліки, які впливають на дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі ліки, які блокують кальцієві канали, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем,
• ліки, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летербовір, лік, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• ліки, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі ліки, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Аторвастатин Крка, включаючи езетиміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (болезаспокійливий препарат), колхіцин (який застосовується для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній або магній),
• ліки, які випускаються без рецепта: ліки, які містять диявловий коготь,
• якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийом ліків Аторвастатин Крка. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати ліки Аторвастатин Крка. Прийом ліків Аторвастатин Крка з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, болю або набряку (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (лік, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Крка з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо прийому ліків Аторвастатин Крка наведені у пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому ліків Аторвастатин Крка.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати ліки Аторвастатин Крка під час вагітності або планування вагітності.
Прийом ліків Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід приймати ліки Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека прийому ліків Аторвастатин Крка під час годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай ліки Аторвастатин Крка не впливають на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо ліки впливають на здатність керувати транспортними засобами, не слід керувати ними. Не слід використовувати інструменти та машини, якщо здатність до їх обслуговування порушена ліками Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися також під час прийому ліків Аторвастатин Крка.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до такої, яка є підходящою для даного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза ліків Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо водою. Таблетки можна приймати о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о одному і тому ж часі кожної доби.

Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторвастатин Крка.

У разі відчуття, що дія ліків Аторвастатин Крка надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Аторвастатин Крка

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток ліків Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування ліків Аторвастатин Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Аторвастатин Крка

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Аторвастатин Крка можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом ліків Аторвастатин Крка і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, язика і горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Тяжкий стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, в роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошвах ніг, іноді з пухирями.
• Слабіння м'язової сили, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані пошкодженням м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

Якщо виникає несподіване або нетипове кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення слизової оболонки носа, болі в горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і болі у спині
• результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• погане зір
• шум у вухах і (або) у голові
• вомітинг, регургітація, болі у верхній і нижній частині живота, панкреатит ( який викликає болі у животі)
• воспалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• болі в шиї, слабіння м'язів
• слабіння, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи утворення синяків
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білкової оболонки очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєво-подібна реакція на ліки)
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрати свідомості
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Можливі побічні ефекти, які були повідомлені для деяких статинів (ліків цього ж типу):

• порушення функції статевих органів
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель і (або) задуху чи гарячку
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у пацієнтів, у яких на голодний шлунок спостерігається високий рівень цукру, пацієнтів з надмірною вагою та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом під час прийому цих ліків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057, Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Аторвастатин Крка

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. 30 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 60 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

80 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші складові частини (допоміжні речовини) — гідроксид натрію, гідроксіпропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 572) та полісорбат 80 у ядрі таблетки, а також Opadry II White 85F28751: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 та тальк (Е 553b) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядають ліки Аторвастатин Крка і що містить упаковка

Покриті таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями діаметром 9 мм
Покриті таблетки 60 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 16 мм х 8,5 мм
Покриті таблетки 80 мг: білі або майже білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули розміром 18 мм х 9 мм
Упаковка:14, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Відповідальна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви ліків в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500.

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025