Аторвастатін Крка

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Крка, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин
Ліки, які абсолютно протипоказані під час вагітності.

Перш ніж використовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені конкретній особі. Їх не слід передавати іншим. Лікарня може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка
• 3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені

Аторвастатин Крка належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Крка застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали результатів. У пацієнтів з підвищеним ризиком серцевих захворювань ліки Аторвастатин Крка можуть застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування ліками Аторвастатин Крка необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати ліки Аторвастатин Крка

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лік, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні неправильні результати аналізів функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування ліків Аторвастатин Крка, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведені ситуації, у яких ліки Аторвастатин Крка можуть не бути підходящими для пацієнта:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидовий (лік, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування кісу фузидового з ліками Аторвастатин Крка може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозок або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• проблеми з нирками,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необясненні болі в м'язах або проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• заходи печінки в анамнезі,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних ліків (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка та інші ліки»).
Лікарю або фармацевту необхідно повідомити також у разі тривалого слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та приймання додаткових ліків.
Під час лікування ліками лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Крка та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка або їх дію може бути змінено ліками Аторвастатин Крка. Цей тип взаємодії може привести до зниження ефективності одного або обох ліків. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

• ліки, які впливають на дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидовий,
• інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі ліки, які блокують кальцієві канали, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем,
• ліки, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летербовір, лік, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• ліки, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаної вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі ліки, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Аторвастатин Крка, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лік, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (лік, який застосовується для лікування болю), колхіцин (який застосовується для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• ліки, які випускаються без рецепта: ліки, які містять діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати кіс фузидовий перорально, необхідно тимчасово припинити приймання ліків Аторвастатин Крка. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати ліки Аторвастатин Крка. Прийом ліків Аторвастатин Крка з кісом фузидовим у рідких випадках може привести до слабіння м'язів, болю або набряку (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (лік, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаної бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Крка з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендації щодо приймання ліків Аторвастатин Крка наведені у пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час приймання ліків Аторвастатин Крка.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати ліки Аторвастатин Крка під час вагітності або планування вагітності.
Прийом ліків Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід приймати ліки Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека приймання ліків Аторвастатин Крка під час годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Зазвичай ліки Аторвастатин Крка не впливають на здатність водіння транспортних засобів або використання механізмів. Однак, якщо ліки впливають на здатність водіння, не слід водити транспортні засоби. Не слід використовувати інструменти та механізми, якщо здатність до їх використання порушена ліками Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися також під час лікування ліками Аторвастатин Крка.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих та дітей у віці 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до такої, яка підходить для конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза ліків Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою. Таблетки можна приймати о будь-якій порі доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о одній і тій самій порі кожної доби.

Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторвастатин Крка.

У разі відчуття, що дія ліків Аторвастатин Крка надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Аторвастатин Крка

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток ліків Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування ліків Аторвастатин Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Аторвастатин Крка

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Аторвастатин Крка можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити приймання ліків Аторвастатин Крка та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція з набряком обличчя, язика та горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Важкий стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошвах ніг, іноді з пухирями.
• Слабіння м'язової сили, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані пошкодженням м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить приймання аторвастатину, та може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

Якщо виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення слизової оболонки носа, болі в горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та болі у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• незрячість
• шум у вухах та (або) у голові
• вомітинг, регургітація, болі у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає болі у животі)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• болі в шиї, слабіння м'язів
• слабіння, погане самопочуття, втома, болі у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• забурення зору
• несподіване кровотеча чи утворення синяків
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на ліки)
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання та біль чи тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, непритомність
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Можливі побічні ефекти, зареєстровані для деяких статинів (ліків цього самого типу):

• розлади функції статевих органів
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання чи гарячку
• цукровий діабет. Роз發展 цукрового діабету більш імовірний у пацієнтів, у яких на чотиригодинний голодний рівень цукру у крові високий, пацієнтів з надмірною вагою та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом під час приймання цих ліків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03057
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Аторвастатин Крка

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. 30 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 60 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

80 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гідроксид натрію, гідроксіпропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), стеаринат магнію (Е 572) та полісорбат 80 у ядрі таблетки, а також Opadry II White 85F28751: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 та тальк (Е 553b) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Аторвастатин Крка та що містить упаковка

Покриті таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, легенько опуклі покриті таблетки зі сплющеними краями діаметром 9 мм
Покриті таблетки 60 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 16 мм х 8,5 мм
Покриті таблетки 80 мг: білі або майже білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули розміром 18 мм х 9 мм
Упаковка:14, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви ліків в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паркова, 5
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-26.

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025