Аторвастатін Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 40 мг, покриті таблетки

аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Крка
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого він призначений

Аторвастатин Крка належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Лікарський засіб Аторвастатин Крка застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і трігліцеридів) в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не є ефективними. У пацієнтів з підвищеним ризиком серцевих захворювань лікарський засіб Аторвастатин Крка може бути також застосовуваний для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-яку іншу речовину, яка входять до складу цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні неправильні результати аналізів функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведені ситуації, у яких лікарський засіб Аторвастатин Крка може не бути підходящим для пацієнта:

• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Аторвастатин Крка може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо в пацієнта є серйозна ниркова недостатність,
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозку або в мозку виникли після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• захворювання нирок,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необясненні болі в м'язах або проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• захворювання печінки в анамнезі,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних лікарських засобів (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка і інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити також у разі тривалого слабіння м'язів. Для діагностики і лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові аналізи і приймання додаткових лікарських засобів.
Під час приймання цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких на голодний шлунок спостерігається високий рівень цукру, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Аторвастатин Крка і інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію лікарського засобу Аторвастатин Крка або їх дія може бути змінена лікарським засобом Аторвастатин Крка. Цей тип взаємодії може привести до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним в пункті 4:

• лікарські засоби, які впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протиґрібкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші лікарські засоби, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем,
• лікарські засоби, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, лікарський засіб, який застосовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегаловірусу,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований лікарський засіб, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Крка, включаючи езетиміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби), феназон (лікарський засіб, який застосовується для лікування болю), колхіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри) та лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (лікарські засоби, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній або магній),
• лікарські засоби, які випускаються без рецепта: лікарські засоби, які містять діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Крка в поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
• даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо приймання лікарського засобу Аторвастатин Крка наведені в пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію лікарського засобу Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка.
Більше інформації в пункті 2 «Попередження і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати приймання лікарського засобу Аторвастатин Крка під час вагітності або планування вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка жінками у віці розмноження є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Необхідно уникати приймання лікарського засобу Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка під час годування грудьми не була встановлена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Зазвичай лікарський засіб Аторвастатин Крка не впливає на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів. Однак, якщо лікарський засіб впливає на здатність водіння транспортних засобів, необхідно уникати водіння. Необхідно уникати використання інструментів і механізмів, якщо здатність до їх обслуговування порушена лікарським засобом Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися також під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка.
Рекомендована початкова доза для дорослих і дітей у віці 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до такої, яка є підходящою для даного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно приймати цілими, запиваємо водою. Таблетки можна приймати о будь-якій порі доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о тієї самої порі кожного дня.

Лікар визначає тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Аторвастатин Крка надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Аторвастатин Крка

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток лікарського засобу Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Аторвастатин Крка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, язика і горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється інтенсивним лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, в роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошвах ніг, іноді з пухирями.
• Слабкість м'язів, надчутливість, біль в м'язах, розрив м'язів або червоний колір сечі, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення слизової оболонки носа, біль в горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, нудота, діарея
• біль в суглобах, біль в м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості, порушення смаку, втрата пам'яті
• погане зір
• шум у вухах і (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• біль в шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області гомілок
• підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, непритомність
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникли слабіння рук або ніг, які посилюються після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Можливі побічні ефекти, які були повідомлені для деяких статинів (лікарських засобів цього самого типу):

• порушення функції статевих органів
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель і (або) задихання або гарячка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною у пацієнтів, у яких на голодний шлунок спостерігається високий рівень цукру, пацієнтів з ожирінням та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом під час приймання цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7, 03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Крка

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Крка

• Активною речовиною лікарського засобу є аторвастатин. 10 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 20 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 40 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші речовини (допоміжні речовини) це: гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, стеарин магнію в ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3000 і тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Крка і що містить пакування

10 мг, покриті таблетки: білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 6 мм
20 мг, покриті таблетки: білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 8 мм
40 мг, покриті таблетки: білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 10 мм
Пакування:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах, в пачці з картону

Відповідальна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025