Аторвастатін Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин
Ліки绝對 протипоказані під час вагітності.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені конкретній особі. Не слід передавати їх іншим. Лікарня може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка
• 3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Аторвастатин Крка і для чого вони призначені

Аторвастатин Крка належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Крка застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали результатів. У пацієнтів з підвищеним ризиком серцевих захворювань ліки Аторвастатин Крка можуть також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування ліками Аторвастатин Крка необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати ліки Аторвастатин Крка

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лік, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані порушення функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Аторвастатин Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені ситуації, у яких ліки Аторвастатин Крка можуть не бути підходящими для пацієнта:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лік, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з ліками Аторвастатин Крка може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозку або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• проблеми з нирками,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необґрунтовані болі в м'язах або проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• застосування ліків, які можуть впливати на функцію печінки,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або були захворювання м'язів (міастенія), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних ліків (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка та інші ліки»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові аналізи та приймання додаткових ліків.
Під час лікування ліками Аторвастатин Крка лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Крка та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка або їх дію може бути змінено ліками Аторвастатин Крка. Цей тип взаємодії може привести до зниження ефективності одного або обох ліків. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описане в пункті 4:

• ліки, які впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі ліки, які блокують кальцієві канали, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем,
• ліки, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, лік, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• ліки, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаної ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі ліки, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Аторвастатин Крка, включаючи езетиміб (лік, який знижує рівень холестерину), варфарин (лік, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лік, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (лік, який застосовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (лік, який застосовується для лікування болю), колхіцин (лік, який застосовується для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• ліки, які випускаються без рецепта: ліки, які містять діуретик,
• якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування ліків Аторвастатин Крка. Лікар повідомить пацієнта, коли можна знову безпечно почати застосування ліків Аторвастатин Крка. Застосування ліків Аторвастатин Крка з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• даптоміцин (лік, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Аторвастатин Крка з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо застосування ліків Аторвастатин Крка наведені в пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію ліків Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Не слід вживати надмірних кількостей алкоголю під час застосування ліків Аторвастатин Крка.
Більше інформації в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати ліки Аторвастатин Крка під час вагітності або планування вагітності.
Застосування ліків Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати ліки Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека застосування ліків Аторвастатин Крка під час годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зазвичай ліки Аторвастатин Крка не впливають на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами. Однак, якщо ліки впливають на здатність водіння, не слід водити транспортні засоби. Не слід працювати з машинами, якщо здатність до їх обслуговування порушена ліками Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Крка

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування ліками Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися під час лікування ліками Аторвастатин Крка.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до тієї, яка підходить для конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза ліків Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою. Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о тієї самої години кожного дня.

Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторвастатин Крка.

У разі відчуття, що дія ліків Аторвастатин Крка надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Аторвастатин Крка

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток ліків Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування ліків Аторвастатин Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування ліків Аторвастатин Крка

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Аторвастатин Крка можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування ліків Аторвастатин Крка і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція з набуханням обличчя, язика і горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Важкий стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням і набуханням шкіри, пухирями на шкірі, в роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошвах ніг, іноді з пухирями.
• Слабкість м'язів, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язів або червоний колір сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані пошкодженням м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

Якщо виникло несподіване або нетипове кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Синдром Токоні (включаючи висипку, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• шум у вухах і (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (викликає біль у животі)
• воспалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіване кровотеча або утворення синяків
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей) Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (ліків цього самого типу):

• порушення функції статевих органів
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задихання або гарячку
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у пацієнтів, у яких на чотири години голоду спостерігається високий рівень цукру, пацієнтів з надмірною вагою та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом під час приймання цих ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 206-33-33
Факс: +38 (044) 206-33-33
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Крка

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Аторвастатин Крка

• Активним компонентом ліків є аторвастатин. 30 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 60 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

80 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, гідроксіпропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 572) і полісорбат 80 у ядрі таблетки, а також Opadry II White 85F28751: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 і тальк (Е 553b) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядають ліки Аторвастатин Крка і що містить упаковка

Покриті таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями діаметром 9 мм
Покриті таблетки 60 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 16 мм х 8,5 мм
Покриті таблетки 80 мг: білі або майже білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули розміром 18 мм х 9 мм
Упаковки:14, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви ліків в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02235, м. Київ
Тел. (044) 206-33-33.

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025