Аторвастатін Крка

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Крка, 40 мг, покриті таблетки

аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до упаковки

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Крка і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин Крка
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Крка і для чого він призначено

Аторвастатин Крка належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Препарат Аторвастатин Крка застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не є ефективними. У пацієнтів з підвищеним ризиком серцевих захворювань препарат Аторвастатин Крка може застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування препаратом Аторвастатин Крка необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Крка

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний препарат, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні неправильні результати аналізів функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей, і які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторвастатин Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені ситуації, у яких препарат Аторвастатин Крка може не бути підходящим для пацієнта:

• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Крка може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо у пацієнта є серйозна ниркова недостатність,
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з крововиливом у мозок або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• захворювання нирок,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необясненні болі в м'язах чи проблеми з м'язами в минулому чи подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• захворювання печінки в анамнезі,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних препаратів (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта спостерігається слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові аналізи та приймання додаткових препаратів.
Під час приймання цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з групи ризику розвитку цукрового діабету - це пацієнти, у яких спостерігається високий рівень цукру в крові на голодний шлунок, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Аторвастатин Крка та інші препарати

Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Крка або їх дія може змінюватися під впливом препарату Аторвастатин Крка. Цей тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох препаратів. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описане в пункті 4:

• препарати, які впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем,
• препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаної ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Крка, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який застосовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (препарат, який застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які випускаються без рецепта: препарати, які містять діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити приймання цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Крка. Прийом препарату Аторвастатин Крка в комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаної бактеріями, які знаходяться в крові).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Аторвастатин Крка з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо приймання препарату Аторвастатин Крка наведені в пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію препарату Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час лікування препаратом Аторвастатин Крка.
Більше інформації див. в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати приймання препарату Аторвастатин Крка під час вагітності або планування вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Необхідно уникати приймання препарату Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека застосування препарату Аторвастатин Крка під час годування грудьми не встановлена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат Аторвастатин Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, не слід керувати ними. Не слід використовувати інструменти та машини, якщо здатність до їх обслуговування порушена під впливом препарату Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування препаратом Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Крка.
Рекомендована початкова доза для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу.
Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу до тієї, яка підходить для конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза препарату Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей - 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно приймати цілими, запивючи водою. Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о тієї самої години кожного дня.

Лікар визначає тривалість лікування препаратом Аторвастатин Крка.

У разі якщо пацієнт вважає, що дія препарату Аторвастатин Крка надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Крка

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна добова доза), необхідно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аторвастатин Крка

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аторвастатин Крка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату Аторвастатин Крка і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Серйозна алергічна реакція з набуханням обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• Серйозний стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням і набуханням шкіри, пухирями на шкірі, в роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та лихорадкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошвах ніг, іноді з пухирями.
• Слабкість м'язів, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить приймання аторвастатину, він може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо виникає несподіваний або нетиповий кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Синдром Токенру (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості, зміна смаку, втрата пам'яті
• незрозуміле бачення
• шум у вухах і (або) в голові
• вомітинг, регургітація, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо в області гомілок
• підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• забурення зору
• несподіваний кровотеча чи утворення синяків
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білкової оболонки очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Можливі побічні ефекти, зареєстровані для деяких статинів (препаратів того самого типу):

• розлади статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) задуха чи лихорадка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у пацієнтів, у яких на голодний шлунок спостерігається високий рівень цукру, пацієнтів з ожирінням та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом під час приймання цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Крка

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. 10 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 20 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 40 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші речовини (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксіпропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу і натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 і тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Аторвастатин Крка і що містить упаковка

10 мг, покриті таблетки: білі, круглі, легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 6 мм
20 мг, покриті таблетки: білі, круглі, легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 8 мм
40 мг, покриті таблетки: білі, круглі, легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями
діаметром 10 мм
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах, в паковці з картону

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025