Аторвастатін Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений

Аторвастатин Геноптим належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Геноптим застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Геноптим також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторвастатин Геноптим необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Геноптим може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (збірна назва захворювань, що призводять до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (збірна назва захворювань, що призводять до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Геноптим та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені про тривале слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторвастатин Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим або їх дія може бути змінена препаратом Аторвастатин Геноптим. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Геноптим, включаючи езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при лікуванні диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуравіцен (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань печінки),
• якщо при лікуванні бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Аторвастатин Геноптим. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим. Прийом препарату Аторвастатин Геноптим у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.,
• даптоміцин (препарат, що застосовується при лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій крові).

Аторвастатин Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Геноптим міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин Геноптим жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Геноптим жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин Геноптим під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Геноптим під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Аторвастатин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Геноптим

Перед початком лікування лікар призначить дотримування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Геноптим.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин Геноптим для дорослих і дітей віком 10 років і старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Геноптим становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Геноптим необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг і 80 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Геноптим визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Геноптим є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Геноптим

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Геноптим (більше, ніж типова добова доза) необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Геноптим

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Геноптим

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, розрив м'язу, біль у м'язах або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Токоні (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Міастенія (збірна назва захворювань, що призводять до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні).
• Міастенія очна (збірна назва захворювань, що призводять до слабкості м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Геноптим:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Висипка на носових проходах, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинкінази,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові),
• космічні сновидіння, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі),
• запалення печінки,
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язева втома,
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору,
• несподівані кровотеча чи синяки (синці),
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєвидна реакція на препарат),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці, набухання повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривале слабіння м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• порушення статевої функції,
• депресія,
• труднощі з диханням, включаючи упоркий кашель та (або) сплескування дихання або гарячка,
• цукровий діабет - ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 17
04119, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Геноптим

• Активним складником є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
• Інші складники препарату Аторвастатин Геноптим: мікрокристалічна целюлоза, карбонат натрію, мальтоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію. Покриття таблеток містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу, тріетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Цей препарат випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг.

Як виглядає препарат Аторвастатин Геноптим і що містить упаковка

• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні таблетки.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «20» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «40» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «80» на іншій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакований у блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC//Алюміній, які містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Сіноптіс Фарма»
вул. Київська, 5
04071, м. Київ

Виробник

ТОВ «Тева Фарма С.Л.У.»
просп. Кольцевий, 4, Промзона Мальпіка,
50016, м. Сарагоса, Іспанія
ТОВ «Сіноптіс Індустріал»
вул. Рабовиська, 15,
62-020, м. Сваржендз, Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024