Аторвастатін Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначено
• 2. Відомі відомості перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначено

Аторвастатин Геноптим належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Геноптим використовується для зменшення рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Геноптим також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Відомі відомості перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Геноптим може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Геноптим та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторвастатин Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим або їх дія може бути змінена препаратом Аторвастатин Геноптим. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, використовувані при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, використовуваний для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, використовувані для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Геноптим, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, використовуваний для лікування епілепсії), циметидин (використовуваний для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (обезболюючий препарат), колхіцин (препарат, використовуваний для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, використовувані для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуравіц (що є рослинним препаратом),
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийняття препарату Аторвастатин Геноптим. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим. Прийом препарату Аторвастатин Геноптим у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, болю або ослаблення м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.,
• даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, що викликаються бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Геноптим міститься в пункті 3. Однак слід звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Осторожності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Аторвастатин Геноптим жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Геноптим жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Геноптим під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Геноптим під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх використовувати.

Аторвастатин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дотримування дієти з низьким вмістом холестерину, яку слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Геноптим.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Аторвастатин Геноптим для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Геноптим становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Геноптим слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі чи незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о同じ час кожного дня.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг і 80 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Геноптим визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Аторвастатин Геноптим надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Геноптим

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток препарату Аторвастатин Геноптим (більше типової добової дози), зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Геноптим

Якщо ви забули прийняти препарат, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Аторвастатин Геноптим

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникли будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, болючість, розрив м'язів, біль у м'язах чи червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розклад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийняття аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних:

• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Геноптим:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові),
• космічні сновидіння, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язова втома,
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору,
• несподівані кровотеча чи синяки (синці),
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, чи виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції,
• депресія,
• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка,
• цукровий діабет - ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035, Київ
Телефон: +38 (044) 200-34-44
Факс: +38 (044) 200-34-44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Геноптим

• Активною речовиною є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
• Інші компоненти препарату Аторвастатин Геноптим: мікрокристалічна целюлоза, карбонат натрію, мальтоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію. Покриття препарату містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу, тріетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Цей препарат доступний у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Як виглядає препарат Аторвастатин Геноптим та що містить упаковка

• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні таблетки.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «20» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «40» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «80» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакований у блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC//Алюміній, які містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, Київ

Виробник

Тева Фарма С.Л.У., К/К, н. 4, Полігон Індустріал Малпіка, 50016 Сарагоса, Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ, вул. Рабовецька, 15, 02000, Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024