Аторвастатін Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений

Аторвастатин Геноптим належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Геноптим використовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Геноптим також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Геноптим, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Геноптим може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (захворювання, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Геноптим та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим або їх дія може бути змінена препаратом Аторвастатин Геноптим. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летербувір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Геноптим, включаючи езетиміб (що впливає на зниження рівня холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (обезболюючий препарат), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуравіцин (що є рослинним препаратом),
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим. Прийом препарату Аторвастатин Геноптим у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.,
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, що викликаються бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Геноптим див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату Аторвастатин Геноптим жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Геноптим жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Геноптим під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Геноптим під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Аторвастатин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дотримування дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Геноптим.
Зазвичай використовується початкова доза препарату Аторвастатин Геноптим у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату через інтервали не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Геноптим становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Геноптим слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг і 80 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Геноптим визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Аторвастатин Геноптим надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Геноптим

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Геноптим (більше ніж типова добова доза) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Геноптим

У разі забуття про прийняття препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Аторвастатин Геноптим

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, розрив м'язу, біль у м'язах або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розлад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийняття аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри та слизових оболонок).

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних:

• Міастенія (захворювання, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні).
• Міастенія очна (захворювання, що викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Геноптим:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині,
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язева втома,
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору,
• несподівані кровотеча або синяки (синці),
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кровеносних судин).

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале слабіння м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою,
• депресія,
• труднощі з диханням, включаючи упорний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка,
• цукровий діабет - ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Геноптим

• Активним компонентом є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
• Інші компоненти препарату Аторвастатин Геноптим: мікрокристалічна целюлоза, карбонат натрію, мальтоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу, тріетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Препарат випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг.

Як виглядає препарат Аторвастатин Геноптим і що містить упаковка

• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні таблетки.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «20» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «40» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та гравіюванням «80» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакований у блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC//Алюміній, які містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, Київ

Виробник

Тева Фарма С.Л.У., К/К, № 4, Промислова зона Мальпіка, 50016 Сарагоса, Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ, вул. Рабовиська, 15, 62-020 Сваржендз
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024