Аторвастатін Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Геноптим, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Геноптим і для чого він призначений

Аторвастатин Геноптим належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Геноптим використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Геноптим також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Геноптим

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або які планують вагітність,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Геноптим може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Геноптим та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Геноптим та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим або їх дія може бути змінена препаратом Аторвастатин Геноптим. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестиполь,
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Геноптим, включаючи езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуравець (препарат, який використовується для лікування депресії),
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Аторвастатин Геноптим. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Геноптим. Прийом препарату Аторвастатин Геноптим у поєднанні з фузидовою кислотою може іноді призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Геноптим міститься у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Аторвастатин Геноптим жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Аторвастатин Геноптим жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Прийом препарату Аторвастатин Геноптим під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Аторвастатин Геноптим під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж приймати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використовувати.

Аторвастатин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Геноптим

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дотримання дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Геноптим.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Геноптим для дорослих і дітей віком 10 років та старших становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшити за необхідності лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Геноптим становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Геноптим слід приймати цілими, запивати водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Таблетки препарату Аторвастатин Геноптим 20 мг, 40 мг та 80 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Геноптим визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Аторвастатин Геноптим надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Геноптим

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Геноптим (більше, ніж типова добова доза) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Геноптим

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Аторвастатин Геноптим

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирами на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирами.
• Слабкість, чутливість, розрив м'язу, біль у м'язах або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечно-смугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечно-смугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Геноптим:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові),
• космічні сновидіння, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язева втома,
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору,
• несподівані кровотеча або синяки (синці),
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• тривале слабіння м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою,
• депресія,
• труднощі з диханням, включаючи упорний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка,
• цукровий діабет - ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Євгена Коновальця, 9, 01601, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Геноптим

• Активним складником є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину). Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
• Інші складники препарату Аторвастатин Геноптим: мікрокристалічна целюлоза, карбонат натрію, мальтоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу, тріетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Препарат випускається у вигляді покритих таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Як виглядає препарат Аторвастатин Геноптим і що містить упаковка

• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з написом «10» на одній стороні таблетки.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та написом «20» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та написом «40» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Покриті таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг білі або майже білі, мають овальну форму, двовипуклі, з поділкою на одній стороні та написом «80» на другій стороні таблетки. Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Препарат Аторвастатин Геноптим упакований у блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC//Алюміній, які містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ

Виробник

Тева Фарма С.Л.У., К/К, н. 4, Полігон Індустріаль Мальпіка, 50016 Сарагоса, Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ, вул. Рабовиська, 15, 62-020 Сваржондз
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024