Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладення до пакування: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо пацієнт відчуває слабкість м'язів. Для діагностики і лікування цієї проблеми можуть бути необхідні додаткові дослідження
і прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту і виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які видаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не варто вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Попередження і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками під час вагітності або під час планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності і під час годування грудьми не була доведена. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Звичайно препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не варто використовувати жодних інструментів та техніки, якщо використання препарату впливає на його здатність їх використовувати.

Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Звичайно використовується початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби, аж до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно приймати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до появи побічних ефектів, хоча вони не з'являються у всіх.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням і набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю і призвести до проблем з нирками.

Дуже рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 осіб) це:

• висипка на носових проходах, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 100 осіб) це:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру в крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах і (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (який призводить до болю в животі)
• пошкодження печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, зниження працездатності, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 1000 осіб) це:

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сякання і біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою появи: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривала слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування лікарем будуть проведені відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Тел.: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
”Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).

Інші складові частини препарату:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вапняковий карбонат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрій (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить упаковка

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „10” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 8,3 мм і шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „20” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 10,6 мм і шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „30” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 12,2 мм і шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „40” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 13,3 мм і шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „60” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 15,3 мм і шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням „80” на одній стороні і „ATV” на іншій стороні, довжиною 16,8 мм і шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium, який містить 30 або 90 покритих таблеток,
в паперовій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Aluminium, який містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Австрія:
Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія:
Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2021