Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладена інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та під час лікування, щоб контролювати ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики і лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• летербовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксної хвороби і виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які видаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальна інформація про це міститься в пункті 2 «Попередження і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і управління механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керування. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх управління.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються в усіх пацієнтів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням і набуханням шкіри, пухирями на шкірі, виразками на роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить використання аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 осіб) включають:

• висипка на носових проходах, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 100 осіб) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах і (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (який призводить до болю в животі)
• панкреатит
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 1000 осіб) включають:

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання і біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст грудної тканини у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою появи: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривале ослаблення м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе необхідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб, або представнику цього подієві.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на поділі після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).

Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вуглекислий кальцій, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить упаковка

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «10» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 8,3 мм і шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «20» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 10,6 мм і шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «30» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 12,2 мм і шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «40» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 13,3 мм і шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «60» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 15,3 мм і шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, круглі покриті таблетки з гравіруванням «80» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 16,8 мм і шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, який містить 30 або 90 покритих таблеток,
у паперовій коробці.
Блістер з фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюміній, який містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща: Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2021