Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладення до пакування: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ використовується для зменшення рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, який використовується для зменшення рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перерахованого в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидовий (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання кісу фузидового з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидовий,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (зніжувач болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), а також препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які видаються без рецепта: дікий розмарин,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати кіс фузидовий перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з кісом фузидовим може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Попередження і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на його здатність їх обслуговувати.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) це:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб) це:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зменшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зменшення чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах і (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) це:

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання і біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, рот, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату, або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).

Інші компоненти це:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вуглекислий кальцій, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить пакування

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «10» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 8,3 мм і шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «20» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 10,6 мм і шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «30» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 12,2 мм і шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «40» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 13,3 мм і шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «60» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 15,3 мм і шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіюванням «80» з одного боку і «ATV» з іншого боку, довжиною 16,8 мм і шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній, який містить 30 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Алюміній, який містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія:
Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2021