Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може використовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі тривалого слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боціпревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопинавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які видавляються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ міститься в пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийняття препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему міститься в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками під час вагітності або під час планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Звичайно використовувана початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються в усіх пацієнтів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, устах, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийняття аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Дуже рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носове кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втрата сили, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою появи: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе необхідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, Київ
Телефон: +380 44 253 41 45
Факс: +380 44 253 41 45
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або представнику виробника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на подоні після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).

Інші складові частини препарату включають:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вапнякова сіль, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить упаковка

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 8,3 мм та шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 10,6 мм та шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «30» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 12,2 мм та шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 13,3 мм та шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «60» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 15,3 мм та шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 16,8 мм та шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, який містить 30 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща: Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2021